Tomada de decisão guiada pela procalcitonina para abreviar a terapia antibiótica na suspeita de sepse neonatal precoce
4 de maio de 2009 atualizado por: Luzerner Kantonsspital
Uso da tomada de decisão guiada pela procalcitonina para abreviar a terapia antibiótica na suspeita de sepse neonatal precoce: estudo prospectivo de intervenção randomizada
A sepse bacteriana neonatal é uma das principais causas de mortalidade e morbidade e a antibioticoterapia precoce é crucial para o sucesso do tratamento.
Objetivo: Avaliar o efeito da tomada de decisão guiada pela procalcitonina na duração da antibioticoterapia na suspeita de sepse neonatal precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção randomizado prospectivo de centro único foi conduzido em uma unidade de terapia intensiva neonatal e pediátrica terciária no Hospital Infantil de Lucerna, Suíça, entre 1º de junho de 2005 e 31 de dezembro de 2006.
Todos os recém-nascidos a termo e quase a termo com suspeita de sepse de início precoce foram aleatoriamente designados para tratamento padrão com base em parâmetros laboratoriais convencionais (grupo padrão) ou para tratamento guiado por procalcitonina (grupo procalcitonina).
A duração mínima da antibioticoterapia foi de (48) a 72 horas no grupo padrão, enquanto no grupo da procalcitonina a antibioticoterapia foi descontinuada quando dois valores consecutivos de procalcitonina ficaram abaixo dos valores de corte pré-definidos ajustados à idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo e quase-termo com idade gestacional superior a 34 semanas
- Admitido no Hospital Infantil de Lucerna, Suíça
- Suspeita de sepse neonatal precoce
- Antibioticoterapia
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Cirurgia nos primeiros 3 dias de vida
- Malformações congênitas graves
- Anormalidades cromossômicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo procalcitonina
A antibioticoterapia é descontinuada quando dois valores consecutivos de procalcitonina estão abaixo dos valores de corte pré-definidos ajustados à idade.
A antibioticoterapia pode ser prolongada apesar dos critérios de procalcitonina preenchidos, a critério do médico assistente.
|
Tomada de decisão guiada pela procalcitonina sobre a duração da antibioticoterapia na suspeita de sepse neonatal precoce
|
|
Sem intervenção: Grupo padrão
Tratamento padrão para suspeita de sepse neonatal precoce com base em parâmetros laboratoriais convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento antibiótico por mais de 72 horas
Prazo: 1 mês
|
Lactentes tratados com antibióticos por mais de 72 horas (eficácia da intervenção do estudo)
|
1 mês
|
|
Duração absoluta da antibioticoterapia
Prazo: 1 mês
|
O endpoint co-primário foi a duração absoluta da antibioticoterapia (versão quantitativa do endpoint primário para estimativa do tamanho do efeito)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCTStocker
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .