Podejmowanie decyzji pod wpływem prokalcytoniny w celu skrócenia antybiotykoterapii u noworodków z podejrzeniem sepsy o wczesnym początku
4 maja 2009 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital
Stosowanie podejmowania decyzji pod wpływem prokalcytoniny w celu skrócenia antybiotykoterapii u noworodków z podejrzeniem sepsy o wczesnym początku: prospektywne randomizowane badanie interwencyjne
Posocznica bakteryjna noworodków jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności, a wczesna antybiotykoterapia ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia.
Cel pracy: Ocena wpływu podejmowania decyzji na podstawie prokalcytoniny na czas trwania antybiotykoterapii u noworodków z podejrzeniem sepsy o wczesnym początku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków i dzieci trzeciego stopnia w Szpitalu Dziecięcym w Lucernie w Szwajcarii w okresie od 1 czerwca 2005 r. do 31 grudnia 2006 r.
Wszystkie noworodki urodzone w terminie io czasie z podejrzeniem sepsy o wczesnym początku zostały losowo przydzielone do standardowego leczenia opartego na konwencjonalnych parametrach laboratoryjnych (grupa standardowa) lub do leczenia prokalcytoninowego (grupa prokalcytoninowa).
Minimalny czas trwania antybiotykoterapii wynosił (48)-72 godziny w grupie standardowej, natomiast w grupie prokalcytoniny antybiotykoterapię przerywano, gdy dwa kolejne wartości prokalcytoniny były poniżej określonych wcześniej wartości odcięcia dostosowanych do wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie z wiekiem ciążowym powyżej 34 tygodni
- Przyjęty do Szpitala Dziecięcego w Lucernie w Szwajcarii
- Podejrzenie wczesnej sepsy u noworodków
- Terapia antybiotykowa
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w pierwszych 3 dniach życia
- Ciężkie wady wrodzone
- Aberracje chromosomalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prokalcytoninowa
Antybiotykoterapię przerywa się, gdy dwa kolejne wartości prokalcytoniny są poniżej wstępnie zdefiniowanych wartości granicznych dostosowanych do wieku.
Terapia antybiotykowa może być przedłużona pomimo spełnienia kryteriów prokalcytoniny według uznania lekarza prowadzącego.
|
Podejmowanie decyzji na podstawie prokalcytoniny dotyczące czasu trwania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia sepsy o wczesnym początku u noworodków
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Standardowe leczenie podejrzenia sepsy u noworodków o wczesnym początku w oparciu o konwencjonalne parametry laboratoryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja antybiotykowa przez ponad 72 godziny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Niemowlęta leczone antybiotykami przez ponad 72 godziny (skuteczność interwencji w ramach badania)
|
1 miesiąc
|
|
Bezwzględny czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był bezwzględny czas trwania antybiotykoterapii (ilościowa wersja pierwszorzędowego punktu końcowego do oszacowania wielkości efektu)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCTStocker
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .