Procalcitonin-guidet beslutningstagning for at forkorte antibiotikabehandling ved mistanke om neonatal tidligt opstået sepsis
4. maj 2009 opdateret af: Luzerner Kantonsspital
Brug af procalcitonin-guidet beslutningstagning for at forkorte antibiotikabehandling ved mistanke om neonatal tidligt opstået sepsis: Prospektivt randomiseret interventionsforsøg
Neonatal bakteriel sepsis er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed, og tidlig antibiotikabehandling er afgørende for behandlingssucces.
Formål: At evaluere effekten af procalcitonin-guidet beslutningstagning på varigheden af antibiotikabehandling ved mistanke om neonatal tidligt debuterende sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, prospektive randomiserede interventionsstudie blev udført på en tertiær neonatal og pædiatrisk intensivafdeling på børnehospitalet i Lucerne, Schweiz mellem 1. juni 2005 og 31. december 2006.
Alle termins- og korttidsbørn med mistanke om tidlig debut sepsis blev tilfældigt tildelt enten standardbehandling baseret på konventionelle laboratorieparametre (standardgruppe) eller til procalcitonin-guidet behandling (procalcitonin-gruppe).
Minimumsvarighed af antibiotikabehandling var (48)-72 timer i standardgruppen, hvorimod antibiotikabehandling i procalcitonin-gruppen blev afbrudt, når to på hinanden følgende procalcitoninværdier var under foruddefinerede aldersjusterede afskæringsværdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termiske og nærgående spædbørn med en gestationsalder på mere end 34 uger
- Indlagt på børnehospitalet i Luzern, Schweiz
- Mistænkt neonatal tidligt opstået sepsis
- Antibiotisk behandling
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operation i de første 3 dage af livet
- Alvorlige medfødte misdannelser
- Kromosomale abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procalcitonin gruppe
Antibiotisk behandling afbrydes, når to på hinanden følgende procalcitoninværdier er under foruddefinerede aldersjusterede grænseværdier.
Antibiotisk behandling kan forlænges på trods af opfyldte procalcitoninkriterier efter den behandlende læges skøn.
|
Procalcitonin-guidet beslutningstagning om varigheden af antibiotikabehandling ved mistanke om neonatal tidligt opstået sepsis
|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Standardbehandling for mistanke om neonatal tidligt opstået sepsis baseret på konventionelle laboratorieparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotisk behandling i mere end 72 timer
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbørn behandlet med antibiotika i mere end 72 timer (effektivitet af undersøgelsesintervention)
|
1 måned
|
|
Absolut varighed af antibiotikaterapi
Tidsramme: 1 måned
|
Co-primært endepunkt var den absolutte varighed af antibiotikabehandling (kvantitativ version af det primære endepunkt til estimering af effektstørrelse)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2009
Først opslået (Skøn)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCTStocker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .