新生児早期発症性敗血症が疑われる場合の抗生物質療法を短縮するためのプロカルシトニンに基づく意思決定
2009年5月4日 更新者：Luzerner Kantonsspital
新生児早期発症性敗血症が疑われる場合の抗生物質療法を短縮するためのプロカルシトニンに基づく意思決定の使用: 前向きランダム化介入試験
新生児細菌性敗血症は死亡率および罹患率の主な原因であり、治療の成功には早期の抗生物質療法が不可欠です。
目的: 新生児早期発症敗血症が疑われる場合の、opf 抗生物質療法の期間に対するプロカルシトニンに基づく意思決定の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向きランダム化介入研究は、2005年6月1日から2006年12月31日まで、スイスのルツェルン小児病院の三次新生児・小児集中治療室で実施された。
早期発症敗血症が疑われるすべての正期産児および近期産児を、従来の臨床検査パラメータに基づく標準治療（標準群）またはプロカルシトニン誘導治療（プロカルシトニン群）のいずれかに無作為に割り当てました。
抗生物質療法の最小期間は、標準群では48～72時間であったが、プロカルシトニン群では、2回連続したプロカルシトニン値があらかじめ定められた年齢調整カットオフ値を下回った場合、抗生物質療法は中止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lucerne、スイス、6000
- children's Hospital of Lucerne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が34週を超える正期産児および近期産児
- スイス、ルツェルンの小児病院に入院
- 新生児早期発症敗血症の疑い
- 抗生物質療法
- 保護者の同意
除外基準:
- 生後3日間の手術
- 重度の先天奇形
- 染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロカルシトニングループ
2つの連続するプロカルシトニン値が、事前に定義された年齢調整されたカットオフ値を下回った場合、抗生物質療法は中止されます。
プロカルシトニンの基準を満たしているにもかかわらず、主治医の裁量により抗生物質療法が延長される可能性があります。
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新生児早期発症性敗血症が疑われる場合の抗生物質治療期間に関するプロカルシトニンに基づく意思決定
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介入なし：標準グループ
従来の臨床検査パラメータに基づいた新生児早期発症敗血症の疑いに対する標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72時間以上の抗生物質治療
時間枠：1ヶ月
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72時間以上抗生物質による治療を受けた乳児（研究介入の有効性）
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1ヶ月
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抗生物質療法の絶対期間
時間枠：1ヶ月
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共同主要評価項目は、抗生物質療法の絶対期間でした（効果量を推定するための主要評価項目の定量版）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Stocker, MD、Children's Hospital Lucerne, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。