降钙素原指导决策缩短疑似新生儿早发性败血症的抗生素治疗
2009年5月4日 更新者：Luzerner Kantonsspital
使用降钙素原指导的决策来缩短疑似新生儿早发性败血症的抗生素治疗：前瞻性随机干预试验
新生儿细菌性败血症是死亡率和发病率的主要原因，早期抗生素治疗对于治疗成功至关重要。
目的：评估降钙素原指导的决策对疑似新生儿早发性败血症抗生素治疗持续时间的影响。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性随机干预研究于 2005 年 6 月 1 日至 2006 年 12 月 31 日在瑞士卢塞恩儿童医院的三级新生儿和儿科重症监护室进行。
所有疑似早发性败血症的足月和近期婴儿被随机分配到基于常规实验室参数的标准治疗（标准组）或降钙素原指导的治疗（降钙素原组）。
标准组抗生素治疗的最短持续时间为 (48)-72 小时，而在降钙素原组中，当两个连续的降钙素原值低于预定的年龄调整截止值时，抗生素治疗停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lucerne、瑞士、6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄超过 34 周的足月儿和早产儿
- 入住瑞士卢塞恩儿童医院
- 疑似新生儿早发性败血症
- 抗生素治疗
- 家长同意
排除标准：
- 出生后前 3 天进行手术
- 严重先天畸形
- 染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：降钙素原组
当两个连续的降钙素原值低于预定的年龄调整截止值时，抗生素治疗就会停止。
尽管符合降钙素原标准，但主治医师可酌情延长抗生素治疗。
|
降钙素原指导的疑似新生儿早发性败血症抗生素治疗持续时间决策
|
|
无干预：标准组
基于常规实验室参数的疑似新生儿早发性败血症的规范化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素治疗超过 72 小时
大体时间：1个月
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接受抗生素治疗超过 72 小时的婴儿（研究干预的有效性）
|
1个月
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抗生素治疗的绝对持续时间
大体时间：1个月
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共同主要终点是抗生素治疗的绝对持续时间（用于估计效应量的主要终点的定量版本）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Stocker, MD、Children's Hospital Lucerne, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月4日
首次发布 (估计)
2009年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月4日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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