Processo decisionale guidato dalla procalcitonina per abbreviare la terapia antibiotica nella sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce
4 maggio 2009 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
Uso del processo decisionale guidato dalla procalcitonina per abbreviare la terapia antibiotica nella sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce: studio prospettico di intervento randomizzato
La sepsi batterica neonatale è una delle principali cause di mortalità e morbilità e la terapia antibiotica precoce è cruciale per il successo del trattamento.
Obiettivo: valutare l'effetto del processo decisionale guidato dalla procalcitonina sulla durata della terapia antibiotica nella sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento randomizzato prospettico a centro singolo è stato condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale e pediatrica terziaria presso l'ospedale pediatrico di Lucerna, in Svizzera, tra il 1 giugno 2005 e il 31 dicembre 2006.
Tutti i neonati a termine e quasi a termine con sospetta sepsi ad esordio precoce sono stati assegnati in modo casuale al trattamento standard basato su parametri di laboratorio convenzionali (gruppo standard) o al trattamento guidato dalla procalcitonina (gruppo procalcitonina).
La durata minima della terapia antibiotica è stata di (48)-72 ore nel gruppo standard, mentre nel gruppo Procalcitonina la terapia antibiotica è stata interrotta quando due valori consecutivi di Procalcitonina erano al di sotto dei valori soglia predefiniti aggiustati per l'età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e a breve termine con un'età gestazionale superiore a 34 settimane
- Ricoverato all'ospedale pediatrico di Lucerna, Svizzera
- Sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce
- Terapia antibiotica
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Chirurgia nei primi 3 giorni di vita
- Gravi malformazioni congenite
- Anomalie cromosomiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della procalcitonina
La terapia antibiotica viene interrotta quando due valori consecutivi di procalcitonina sono al di sotto dei valori soglia predefiniti aggiustati per l'età.
La terapia antibiotica potrebbe essere prolungata nonostante i criteri per la procalcitonina soddisfatti a discrezione del medico curante.
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Processo decisionale guidato dalla procalcitonina sulla durata della terapia antibiotica nella sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce
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Nessun intervento: Gruppo standard
Trattamento standard per sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce basato su parametri di laboratorio convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento antibiotico per più di 72 ore
Lasso di tempo: 1 mese
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Neonati trattati con antibiotici per più di 72 ore (efficacia dell'intervento dello studio)
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1 mese
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Durata assoluta della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 1 mese
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L'endpoint co-primario era la durata assoluta della terapia antibiotica (versione quantitativa dell'endpoint primario per la stima della dimensione dell'effetto)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCTStocker
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