Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine-geleide besluitvorming om antibioticatherapie te verkorten bij vermoedelijke neonatale sepsis met vroege aanvang

4 mei 2009 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital

Gebruik van door procalcitonine geleide besluitvorming om antibioticatherapie te verkorten bij vermoedelijke neonatale sepsis met vroege aanvang: prospectieve gerandomiseerde interventiestudie

Neonatale bacteriële sepsis is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit en vroege antibiotische therapie is cruciaal voor het succes van de behandeling.

Doel: het effect evalueren van door procalcitonine geleide besluitvorming op de duur van antibiotische therapie bij vermoedelijke neonatale sepsis met vroege aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, prospectieve gerandomiseerde interventiestudie werd tussen 1 juni 2005 en 31 december 2006 uitgevoerd op een tertiaire neonatale en pediatrische intensive care-afdeling in het kinderziekenhuis van Luzern, Zwitserland. Alle voldragen en bijna voldragen baby's met vermoedelijke sepsis met vroege aanvang werden willekeurig toegewezen aan ofwel een standaardbehandeling op basis van conventionele laboratoriumparameters (standaardgroep) ofwel een door procalcitonine geleide behandeling (procalcitoninegroep). De minimale duur van de antibiotische therapie was (48)-72 uur in de standaardgroep, terwijl in de procalcitoninegroep de antibiotische therapie werd gestaakt wanneer twee opeenvolgende procalcitoninewaarden onder de vooraf bepaalde voor leeftijd gecorrigeerde afkapwaarden lagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • children's Hospital of Lucerne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen en bijna voldragen baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken
  • Opgenomen in het kinderziekenhuis van Luzern, Zwitserland
  • Vermoedelijke neonatale sepsis met vroege aanvang
  • Antibiotische therapie
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie in de eerste 3 dagen van het leven
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procalcitonine groep
Antibioticatherapie wordt gestaakt wanneer twee opeenvolgende procalcitoninewaarden onder de vooraf bepaalde voor leeftijd aangepaste afkapwaarden liggen. De behandeling met antibiotica kan worden verlengd ondanks dat aan de criteria van Procalcitonine is voldaan, naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Procalcitonine-geleide besluitvorming
Procalcitonine-geleide besluitvorming over de duur van antibiotische therapie bij verdenking op neonatale vroege sepsis
Geen tussenkomst: Standaard groep
Standaardbehandeling voor vermoedelijke neonatale sepsis met vroege aanvang op basis van conventionele laboratoriumparameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticabehandeling gedurende meer dan 72 uur
Tijdsspanne: 1 maand
Baby's behandeld met antibiotica gedurende meer dan 72 uur (werkzaamheid van onderzoeksinterventie)
1 maand
Absolute duur van antibioticatherapie
Tijdsspanne: 1 maand
Co-primair eindpunt was de absolute duur van antibiotische therapie (kwantitatieve versie van het primaire eindpunt voor schatting van effectgrootte)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCTStocker

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Procalcitonine-geleide besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren