신생아 조기 발병 패혈증이 의심되는 경우 항생제 치료 기간 단축을 위한 프로칼시토닌 유도 의사 결정
2009년 5월 4일 업데이트: Luzerner Kantonsspital
신생아 조기 발병 패혈증이 의심되는 경우 항생제 치료를 단축하기 위한 프로칼시토닌 유도 의사 결정의 사용: 전향적 무작위 중재 시험
신생아 세균성 패혈증은 사망률과 이환율의 주요 원인이며 조기 항생제 치료는 치료 성공에 매우 중요합니다.
목적: 신생아 조기 발병 패혈증이 의심되는 경우 항생제 치료 기간에 대한 Procalcitonin 유도 의사 결정의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 전향적 무작위 개입 연구는 2005년 6월 1일부터 2006년 12월 31일까지 스위스 루체른 어린이 병원의 3차 신생아 및 소아 집중 치료실에서 수행되었습니다.
조기 발병 패혈증이 의심되는 모든 만삭아 및 단기 만삭아는 기존의 실험실 매개변수에 기초한 표준 치료(표준 그룹) 또는 프로칼시토닌 안내 치료(프로칼시토닌 그룹)에 무작위로 배정되었습니다.
항생제 치료의 최소 기간은 표준 그룹에서 (48)-72시간인 반면, 프로칼시토닌 그룹에서는 2개의 연속 프로칼시토닌 값이 미리 정의된 연령 조정 컷오프 값보다 낮을 때 항생제 치료가 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 주령이 34주 이상인 만삭아 및 단숙아
- 스위스 루체른 아동병원 입원
- 의심되는 신생아 조기 발병 패혈증
- 항생제 요법
- 부모의 동의
제외 기준:
- 생후 3일 이내 수술
- 심각한 선천성 기형
- 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로칼시토닌 그룹
두 개의 연속적인 프로칼시토닌 값이 미리 정의된 연령 조정 컷오프 값 미만인 경우 항생제 요법을 중단합니다.
주치의의 재량에 따라 프로칼시토닌 기준이 충족되었음에도 불구하고 항생제 치료를 연장할 수 있습니다.
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신생아 조기 발병 패혈증이 의심되는 환자에서 항생제 치료 기간에 대한 Procalcitonin 유도 의사 결정
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간섭 없음: 표준 그룹
기존의 실험실 매개변수를 기반으로 의심되는 신생아 조기 발병 패혈증에 대한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 이상 항생제 치료
기간: 1 개월
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72시간 이상 항생제 치료를 받은 영유아(연구개입의 효능)
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1 개월
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항생제 치료의 절대 기간
기간: 1 개월
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공동 1차 종료점은 항생제 치료의 절대 기간이었습니다(효과 크기 추정을 위한 1차 종료점의 정량적 버전).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCTStocker
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