Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prokalsitonin-veiledet beslutningstaking for å forkorte antibiotikabehandling ved mistenkt neonatal tidlig debut av sepsis

4. mai 2009 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital

Bruk av prokalsitonin-veiledet beslutningstaking for å forkorte antibiotikaterapi ved mistenkt neonatal tidlig debut av sepsis: Prospektiv randomisert intervensjonsforsøk

Neonatal bakteriell sepsis er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet, og tidlig antibiotikabehandling er avgjørende for suksess i behandlingen.

Mål: Å evaluere effekten av prokalsitonin-veiledet beslutningstaking på varighet av antibiotikabehandling ved mistenkt neonatal tidlig debut sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, prospektive randomiserte intervensjonsstudien ble utført på en tertiær neonatal og pediatrisk intensivavdeling ved barnesykehuset i Lucerne, Sveits, mellom 1. juni 2005 og 31. desember 2006. Alle termin- og nærbårne spedbarn med mistanke om tidlig debut sepsis ble tilfeldig tildelt enten standardbehandling basert på konvensjonelle laboratorieparametre (standardgruppe) eller til prokalsitoninveiledet behandling (prokalsitonin-gruppe). Minimumsvarighet for antibiotikabehandling var (48)-72 timer i standardgruppen, mens i Procalcitonin-gruppen ble antibiotikabehandlingen avbrutt når to påfølgende prokalsitoninverdier var under forhåndsdefinerte aldersjusterte grenseverdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • children's Hospital of Lucerne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære og nærgående spedbarn med en svangerskapsalder på mer enn 34 uker
  • Innlagt på barnesykehuset i Lucerne, Sveits
  • Mistanke om neonatal tidlig debut sepsis
  • Antibiotisk terapi
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i de første 3 dagene av livet
  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procalcitonin gruppe
Antibiotikabehandlingen avbrytes når to påfølgende prokalsitoninverdier er under forhåndsdefinerte aldersjusterte grenseverdier. Antibiotisk behandling kan forlenges til tross for oppfylte prokalsitoninkriterier etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Prokalsitonin-veiledet beslutningstaking
Prokalsitonin-veiledet beslutningstaking om varighet av antibiotikabehandling ved mistanke om neonatal tidlig debut av sepsis
Ingen inngripen: Standard gruppe
Standardbehandling for mistenkt neonatal tidlig debut sepsis basert på konvensjonelle laboratorieparametre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk behandling i mer enn 72 timer
Tidsramme: 1 måned
Spedbarn behandlet med antibiotika i mer enn 72 timer (effektivitet av studieintervensjon)
1 måned
Absolutt varighet av antibiotikaterapi
Tidsramme: 1 måned
Ko-primært endepunkt var den absolutte varigheten av antibiotikabehandling (kvantitativ versjon av det primære endepunktet for estimering av effektstørrelse)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCTStocker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Prokalsitonin-veiledet beslutningstaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere