Prokalsitoniiniohjattu päätöksenteko antibioottihoidon lyhentämiseksi epäillyn vastasyntyneen varhain alkavan sepsiksen yhteydessä
maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: Luzerner Kantonsspital
Prokalsitoniiniohjatun päätöksenteon käyttö antibioottihoidon lyhentämiseksi epäillyn vastasyntyneen varhain alkaneen sepsiksen yhteydessä: Tuleva satunnaistettu interventiokoe
Vastasyntyneiden bakteerisepsis on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, ja varhainen antibioottihoito on ratkaisevan tärkeää hoidon onnistumisen kannalta.
Tavoite: Arvioida prokalsitoniiniohjatun päätöksenteon vaikutus antibioottihoidon kestoon epäillyn vastasyntyneen varhain alkavan sepsiksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus suoritettiin vastasyntyneiden ja lasten tehohoidon yksikössä Luzernin lastensairaalassa Sveitsissä 1. kesäkuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana.
Kaikki syntyneet ja lyhytaikaiset imeväiset, joilla epäiltiin varhain alkavaa sepsistä, jaettiin satunnaisesti joko tavanomaisiin laboratorioparametreihin perustuvaan standardihoitoon (standardiryhmä) tai prokalsitoniiniohjattavaan hoitoon (prokalsitoniiniryhmä).
Antibioottihoidon vähimmäiskesto oli (48) - 72 tuntia standardiryhmässä, kun taas prokalsitoniiniryhmässä antibioottihoito keskeytettiin, kun kaksi peräkkäistä prokalsitoniiniarvoa olivat alle ennalta määritellyt iän mukaan säädetyt raja-arvot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet ja lyhytaikaiset imeväiset, joiden raskausikä on yli 34 viikkoa
- Otettu Luzernin lastensairaalaan Sveitsiin
- Epäilty vastasyntyneen varhain alkava sepsis
- Antibioottihoito
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus ensimmäisen 3 päivän aikana
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Kromosomaaliset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prokalsitoniiniryhmä
Antibioottihoito keskeytetään, kun kaksi peräkkäistä prokalsitoniiniarvoa alittavat ennalta määritetyt iän mukaan säädetyt raja-arvot.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antibioottihoitoa voidaan pidentää huolimatta täyttyneistä prokalsitoniinikriteereistä.
|
Prokalsitoniiniohjattu päätöksenteko antibioottihoidon kestosta epäillyn vastasyntyneen varhain alkavan sepsiksen yhteydessä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Tavanomaisiin laboratorioparametreihin perustuva standardihoito epäillylle vastasyntyneen varhain alkavalle sepsikselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoito yli 72 tuntia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Imeväiset, joita on hoidettu antibiooteilla yli 72 tuntia (tutkimustoimenpiteen teho)
|
1 kuukausi
|
|
Antibioottihoidon absoluuttinen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli antibioottihoidon absoluuttinen kesto (kvantitatiivinen versio ensisijaisesta päätetapahtumasta vaikutuksen koon arvioimiseksi)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCTStocker
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .