Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin-guidad beslutsfattande för att förkorta antibiotikabehandling vid misstänkt neonatal tidig sepsis

4 maj 2009 uppdaterad av: Luzerner Kantonsspital

Användning av prokalcitonin-guidad beslutsfattande för att förkorta antibiotikaterapi vid misstänkt neonatal tidig sepsis: Prospektiv randomiserad interventionsprövning

Neonatal bakteriell sepsis är en viktig orsak till mortalitet och sjuklighet och tidig antibiotikabehandling är avgörande för framgång i behandlingen.

Syfte: Att utvärdera effekten av prokalcitoninstyrt beslutsfattande på antibiotikabehandlingens varaktighet vid misstänkt neonatal tidig sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade interventionsstudie med ett centrum utfördes på en tertiär neonatal och pediatrisk intensivvårdsavdelning på barnsjukhuset i Luzern, Schweiz mellan 1 juni 2005 och 31 december 2006. Alla fullgångna och närgångna spädbarn med misstänkt tidig sepsis tilldelades slumpmässigt antingen standardbehandling baserad på konventionella laboratorieparametrar (standardgrupp) eller prokalcitoninvägd behandling (prokalcitonin-grupp). Minimitiden för antibiotikabehandlingen var (48)-72 timmar i standardgruppen, medan antibiotikabehandlingen avbröts i prokalcitoningruppen när två på varandra följande prokalcitoninvärden låg under fördefinierade åldersjusterade gränsvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • children's Hospital of Lucerne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och spädbarn med en graviditetsålder på mer än 34 veckor
  • Inlagd på barnsjukhuset i Luzern, Schweiz
  • Misstänkt neonatal tidigt debuterande sepsis
  • Antibiotisk terapi
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Operation under de första 3 dagarna av livet
  • Allvarliga medfödda missbildningar
  • Kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procalcitonin grupp
Antibiotikabehandlingen avbryts när två på varandra följande prokalcitoninvärden ligger under fördefinierade åldersjusterade gränsvärden. Antibiotikabehandling kan förlängas trots uppfyllda prokalcitoninkriterier enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Övrig: Prokalcitoninstyrt beslutsfattande
Prokalcitoninstyrt beslutsfattande om antibiotikabehandlingens längd vid misstänkt neonatal tidig sepsis
Inget ingripande: Standardgrupp
Standardbehandling för misstänkt neonatal tidig sepsis baserad på konventionella laboratorieparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotisk behandling i mer än 72 timmar
Tidsram: 1 månad
Spädbarn som behandlats med antibiotika i mer än 72 timmar (effektivitet av studieintervention)
1 månad
Absolut varaktighet av antibiotikaterapi
Tidsram: 1 månad
Co-primary endpoint var den absoluta varaktigheten av antibiotikabehandling (kvantitativ version av den primära endpointen för uppskattning av effektstorlek)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCTStocker

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Prokalcitoninstyrt beslutsfattande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera