Toma de decisiones guiada por procalcitonina para acortar la terapia con antibióticos en sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano
4 de mayo de 2009 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
Uso de la toma de decisiones guiada por la procalcitonina para acortar la terapia con antibióticos en sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano: ensayo prospectivo de intervención aleatorizado
La sepsis bacteriana neonatal es una causa importante de mortalidad y morbilidad y la terapia antibiótica temprana es crucial para el éxito del tratamiento.
Objetivo: Evaluar el efecto de la toma de decisiones guiada por procalcitonina sobre la duración de la terapia antibiótica en sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de intervención aleatorizado de un solo centro se llevó a cabo en una unidad de cuidados intensivos pediátricos y neonatales terciarios en el Children's Hospital of Lucerne, Suiza, entre el 1 de junio de 2005 y el 31 de diciembre de 2006.
Todos los recién nacidos a término y casi a término con sospecha de sepsis de aparición temprana se asignaron al azar al tratamiento estándar basado en parámetros de laboratorio convencionales (grupo estándar) o al tratamiento guiado por procalcitonina (grupo de procalcitonina).
La duración mínima de la terapia con antibióticos fue (48)-72 horas en el grupo estándar, mientras que en el grupo de procalcitonina la terapia con antibióticos se interrumpió cuando dos valores consecutivos de procalcitonina estuvieron por debajo de los valores de corte predefinidos ajustados por edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y casi a término con una edad gestacional de más de 34 semanas
- Admitido en el Children's Hospital of Lucerne, Suiza
- Sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano
- Terapia con antibióticos
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Cirugía en los primeros 3 días de vida
- Malformaciones congénitas graves
- Anomalías cromosómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo procalcitonina
La terapia con antibióticos se interrumpe cuando dos valores de procalcitonina consecutivos están por debajo de los valores de corte predefinidos ajustados por edad.
La terapia con antibióticos podría prolongarse a pesar de cumplir los criterios de Procalcitonina a discreción del médico tratante.
|
Toma de decisiones guiada por procalcitonina sobre la duración de la terapia antibiótica en sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano
|
|
Sin intervención: Grupo estándar
Tratamiento estándar para sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano basado en parámetros de laboratorio convencionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento antibiótico por más de 72 horas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Lactantes tratados con antibióticos durante más de 72 horas (eficacia de la intervención del estudio)
|
1 mes
|
|
Duración absoluta de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El punto final coprimario fue la duración absoluta de la terapia con antibióticos (versión cuantitativa del punto final primario para la estimación del tamaño del efecto)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCTStocker
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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