Prise de décision guidée par la procalcitonine pour raccourcir l'antibiothérapie en cas de septicémie néonatale précoce suspectée
4 mai 2009 mis à jour par: Luzerner Kantonsspital
Utilisation de la prise de décision guidée par la procalcitonine pour raccourcir l'antibiothérapie en cas de septicémie néonatale précoce présumée : essai d'intervention randomisé prospectif
La septicémie bactérienne néonatale est une cause majeure de mortalité et de morbidité et une antibiothérapie précoce est cruciale pour le succès du traitement.
Objectif : Évaluer l'effet de la prise de décision guidée par la procalcitonine sur la durée de l'antibiothérapie en cas de suspicion de sepsis néonatal précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention prospective randomisée monocentrique a été menée dans une unité de soins intensifs tertiaires néonatals et pédiatriques de l'Hôpital pour enfants de Lucerne, en Suisse, entre le 1er juin 2005 et le 31 décembre 2006.
Tous les nourrissons nés à terme ou proches du terme chez qui on suspecte une septicémie précoce ont été assignés au hasard soit à un traitement standard basé sur des paramètres de laboratoire conventionnels (groupe standard), soit à un traitement guidé par la procalcitonine (groupe procalcitonine).
La durée minimale de l'antibiothérapie était de (48) à 72 heures dans le groupe standard, alors que dans le groupe Procalcitonine, l'antibiothérapie était interrompue lorsque deux valeurs consécutives de Procalcitonine étaient inférieures aux valeurs seuils prédéfinies ajustées en fonction de l'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme et proches du terme avec un âge gestationnel de plus de 34 semaines
- Admis à l'hôpital pour enfants de Lucerne, Suisse
- Septicémie néonatale précoce suspectée
- Antibiothérapie
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Chirurgie dans les 3 premiers jours de vie
- Malformations congénitales graves
- Anomalies chromosomiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe procalcitonine
L'antibiothérapie est interrompue lorsque deux valeurs consécutives de procalcitonine sont inférieures aux valeurs seuil prédéfinies ajustées en fonction de l'âge.
L'antibiothérapie pouvait être prolongée malgré le respect des critères de Procalcitonine à la discrétion du médecin traitant.
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Prise de décision guidée par la procalcitonine sur la durée de l'antibiothérapie en cas de suspicion de sepsis néonatal précoce
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Aucune intervention: Groupe standard
Traitement standard pour suspicion de sepsis néonatal précoce basé sur les paramètres de laboratoire conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement antibiotique pendant plus de 72 heures
Délai: 1 mois
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Nourrissons traités avec des antibiotiques pendant plus de 72 heures (efficacité de l'intervention de l'étude)
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1 mois
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Durée absolue de l'antibiothérapie
Délai: 1 mois
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Le co-critère d'évaluation principal était la durée absolue de l'antibiothérapie (version quantitative du critère d'évaluation principal pour l'estimation de la taille de l'effet)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Première publication (Estimation)
23 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCTStocker
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