Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion pro ADHD u dospívajících s poruchou užívání návykových látek

10. prosince 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch (30–50 %) u adolescentů s poruchami užívání návykových látek (SUD). Přesto je málo známo o bezpečnosti a účinnosti léků na ADHD u adolescentů s SUD, protože tito mladí lidé byli z většiny studií léků vyloučeni. Kliničtí lékaři se proto pochopitelně zdráhají léčit ADHD u adolescentů zneužívajících návykové látky, přičemž tyto mladé často nejprve odkazují na léčbu návykovými látkami. Neléčená ADHD je spojena s horšími výsledky látkové léčby. Tuto mezeru ve výzkumu řešíme navržením randomizované kontrolované studie bupropionu vs. placeba u 130 dospívajících (13–19 let) s ADHD, závislostí na nikotinu a s poruchou užívání konopí (nevyjímaje jiné SUD) s diagnostickým a statistickým manuálem (DSM IV). Účastníci obou skupin léčby bupropionem i placebem budou dostávat týdenní individuální manuálně standardizovanou kognitivně behaviorální terapii (CBT) zacílenou na SUD (bezplatně pro ně) po dobu 16 týdnů studie. Bupropion je také účinný při léčbě závislosti na nikotinu u dospělých; většina dospívajících s marihuanou a jinými drogami také kouří tabák. Novější výzkumy u dospělých ukazují, že bupropion může snižovat touhu po jiných návykových látkách (např. metamfetamin, kokain). Jeho možný dopad na poruchu užívání konopí (závislost, kvůli které je většina dospívajících doporučována k léčbě) dosud nebyl hodnocen. Protože však všechny návykové látky mají konečnou společnou cestu vedoucí k závislosti prostřednictvím působení v takzvaném systému odměňování mozku (ventrální tegmentální oblast (VTA), accumbens), důležitým sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální dopad bupropionu na touhu po marihuaně a její užívání. (MJ) kromě jeho známého podobného účinku na nikotin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že bupropion je bezpečnou a účinnou léčbou jak ADHD, tak závislosti na nikotinu u jedinců bez SUD, a novější výzkumy poskytují empirickou podporu pro jeho jedinečné farmakoterapeutické vlastnosti a potenciál pro léčbu dalších návykových poruch (např. závislosti na metamfetaminu, patologického hráčství). Žádné kontrolované studie dosud nehodnotily bezpečnost a účinnost bupropionu u ADHD a SUD (včetně nikotinu a konopí) u dospívajících. Nedostatek výzkumu bezpečnosti a účinnosti léků u dospívajících s SUD a psychiatrickými komorbiditami přispívá k vážnému nedostatku integrované léčby běžně se vyskytujících problémů s duševním zdravím a užíváním návykových látek v komunitních programech protidrogové léčby mladistvých. To pak přispívá k horším léčebným výsledkům a prognózám pro velký počet komorbidních mladých lidí se zneužíváním návykových látek a problémy s duševním zdravím, které významně ovlivňují veřejné zdraví. Konkrétní cíle navrhované studie budou řešit tuto mezeru ve výzkumu provedením 16týdenní randomizované kontrolované studie bupropionu vs. kromě jiných SUD) u 130 dospívajících (13-19), kteří dostávali souběžnou ambulantní látkovou léčbu (CBT). Design studie a analytický přístup umožní posouzení komplexního vzájemného vztahu mezi změnou ADHD, depresí/dysforií (a dalšími psychiatrickými symptomy) a změnou v užívání nikotinu, konopí a dalších látek v rámci léčebných skupin a mezi nimi. Studie se tak zabývá významnými mezerami ve výzkumu v nejméně dvou prioritních oblastech výzkumné agendy Národního institutu pro zneužívání drog/Národních institutů zdraví (NIDA/NIH): 1) výzkum účinné léčby pro adolescenty se závislostí a psychiatrickou komorbiditou a 2. ) výzkum vývoje léků pro poruchy užívání nikotinu a konopí u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 13 do 19 let, s rodičem nebo zákonným zástupcem, který je k dispozici pro vypracování rodičovského hodnocení pro nezletilé;
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-IV pro ADHD na K-SADS-PL;
  • Plán pro afektivní poruchy a skóre schizofrenie ≥ 22 na kontrolním seznamu symptomů DSM-IV ADHD;
  • Splnit kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu (a/nebo hraniční skóre >3 na modifikovaném Fagerstromovi);
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro zneužívání konopí nebo závislost na Kiddie-Sads-Present and Life (K-SADS-PL);
  • Užili jste marihuanu alespoň 5 z posledních 30 dnů;
  • Užili jste nikotin alespoň 15 dnů z posledních 30 dnů;
  • Být zdravotně zdravý;
  • Pokud jsou ženy, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychóza;
  • bipolární porucha I nebo II;
  • Příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou I;
  • Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy;
  • Jakákoli jiná chronická nebo závažná zdravotní onemocnění;
  • Celoživotní historie poruchy příjmu potravy;
  • Současné těhotenství;
  • Předchozí klinicky významná nežádoucí reakce na bupropion;
  • Nutnost užívat další psychofarmaka v době vstupu do studie. Pacienti mohli mít předchozí psychoterapii nebo farmakoterapii pro ADHD nebo jinou komorbiditu, ale nemohli být na psychotropní medikaci alespoň jeden měsíc před vstupem do studie;
  • Aktivní účast na léčbě zneužívání návykových látek nebo léčbě duševního zdraví (včetně ambulantní, denní, rezidenční nebo ústavní léčby) do 28 dnů před podpisem souhlasu;
  • Neanglicky mluvící (kvůli potížím s překladem doplňkových materiálů poskytnutých předmětům);
  • Kognitivně postižené nebo s nízkou inteligencí;
  • Kojení;
  • Současné užívání jiných psychotropních léků včetně nikotinové substituční terapie;
  • Současná závislost na opiátech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupropion + kognitivně behaviorální terapie
Dospívající s ADHD, závislostí na nikotinu a poruchami užívání konopí dostávají bupropion + CBT.
Lék: Bupropion
Bupropion (cílová dávka 300 mg/den) + kognitivně behaviorální terapie; odpovídající placebo + kognitivně behaviorální terapie
Komparátor placeba: Placebo + kognitivně behaviorální terapie
Dospívající s ADHD, závislostí na nikotinu a poruchami užívání konopí dostávají placebo + CBT.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
DSM-IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Celkové skóre (lékař spravovaný/adolescentní informátor). Celkový rozsah škály 0-54, vyšší je větší závažnost.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna počtu dní kouření cigaret za posledních 28 dní
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Počet dní kouření cigaret za posledních 28 dní byl zjištěn na základě self-reportu adolescentů s využitím kalendářních postupů sledování. Průměrný počet dní kouření cigaret za posledních 28 dní na začátku byl porovnán s průměrným počtem dní kouření cigaret za posledních 28 dní na konci 16týdenní studie.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů užívání konopí za posledních 28 dní
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Počet dní užívání konopí za posledních 28 dní byl zjišťován na základě self-reportu adolescentů pomocí kalendářních následných postupů. Průměrný počet dní užívání konopí za posledních 28 dní na začátku studie byl porovnán s průměrným počtem dní užívání konopí za posledních 28 dní na konci 16týdenní studie.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit