Bupropion for ADHD hos ungdom med rusforstyrrelse
10. desember 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste samtidige psykiatriske lidelsene (30-50 %) hos ungdom med ruslidelser (SUD).
Likevel er lite kjent om sikkerheten og effekten av medisiner for ADHD hos ungdom med SUD, siden slike ungdommer har blitt ekskludert fra de fleste medisinutprøvinger.
Klinikere er derfor forståelig nok motvillige til å behandle ADHD hos rusmisbrukende ungdommer, og henviser ofte slike ungdommer først til rusbehandling.
Ubehandlet ADHD er assosiert med dårligere rusbehandlingsresultater.
Vi adresserer dette forskningsgapet ved å foreslå en randomisert kontrollert studie av bupropion vs placebo hos 130 ungdommer (13-19 år) med diagnostisk og statistisk håndbok (DSM IV) ADHD, nikotinavhengighet og cannabisbruksforstyrrelse (ikke unntatt annen SUD).
Deltakere i både bupropion- og placebobehandlingsgrupper vil motta ukentlig individuell manuell standardisert kognitiv atferdsterapi (CBT) rettet mot SUD (uten kostnad for dem) gjennom de 16 ukene av medisinstudien.
Bupropion er også effektiv i behandling av nikotinavhengighet hos voksne; flertallet av ungdommer med marihuana og annet rusmisbruk røyker også tobakk.
Nyere forskning hos voksne indikerer at bupropion kan redusere suget og bruken av andre misbruksstoffer (f.
metamfetamin, kokain).
Den mulige innvirkningen på cannabisbruksforstyrrelsen (avhengigheten som de fleste tenåringer blir henvist til behandling for) har ennå ikke blitt evaluert.
Men siden alle rusmidler har en endelig felles vei som fører til avhengighet via handling i det såkalte hjernebelønningssystemet (ventrale tegmentale område (VTA), accumbens) - er et viktig sekundært mål å evaluere bupropions potensielle innvirkning på sug og bruk av marihuana (MJ) i tillegg til dens kjente lignende virkning på nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at bupropion er en trygg og effektiv behandling for både ADHD og nikotinavhengighet hos individer uten SUD, og nyere forskning gir empirisk støtte for dets unike farmakoterapeutiske egenskaper og potensial for behandling av andre vanedannende lidelser (f.eks. metamfetaminavhengighet, patologisk gambling).
Ingen kontrollerte studier har ennå evaluert bupropions sikkerhet og effekt for ADHD og SUD (inkludert nikotin og cannabis) hos ungdom.
Mangelen på forskning på sikkerhet og effekt av medisiner hos ungdom med SUD og psykiatriske komorbiditeter bidrar til en alvorlig mangel på integrert behandling for vanlige samtidige psykiske helse- og rusproblemer i fellesskapsbaserte ungdomsbehandlingsprogrammer.
Dette bidrar da til dårligere behandlingsresultater og prognose for det store antallet komorbide ungdommer med rus- og psykiske helseproblemer som har betydelig innvirkning på folkehelsen.
De spesifikke målene med den foreslåtte studien vil adressere dette forskningsgapet ved å gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie av bupropion vs. placebo for å evaluere sikkerheten og effekten av denne medisinen med lavt misbrukspotensial på ADHD, nikotinavhengighet og cannabisbruksforstyrrelser (ikke unntatt annen SUD) hos 130 ungdommer (13-19) som mottok samtidig poliklinisk rusbehandling (CBT).
Studiedesignet og den analytiske tilnærmingen vil muliggjøre vurdering av det komplekse innbyrdes forholdet mellom endring i ADHD, depresjon/dysfori (og andre psykiatriske symptomer) og endring i nikotin, cannabis og andre rusmidler innenfor og mellom behandlingsgrupper.
Dermed adresserer studien viktige forskningshull i minst to prioriterte områder av National Institute on Drug Abuse/ National Institutes of Health (NIDA/NIH) forskningsagenda: 1) forskning på effektive behandlinger for ungdom med avhengighet og psykiatrisk komorbiditet, og 2 ) medisinutviklingsforskning for nikotin- og cannabisbruksforstyrrelser hos ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 15 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 19 år, med en forelder eller verge tilgjengelig for å fullføre foreldrevurderinger for mindreårige;
- Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD på K-SADS-PL;
- Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni-score ≥ 22 på DSM-IV ADHD-symptomsjekklisten;
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet (og/eller avskjær score på >3 på modifisert Fagerstrom);
- Møt DSM-IV-kriteriene for cannabismisbruk eller avhengighet av Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
- Har brukt marihuana minst 5 av de siste 30 dagene;
- Har brukt nikotin minst 15 dager av de siste 30 dagene;
- Vær medisinsk sunn;
- Hvis de er kvinner, må forsøkspersonene bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykose;
- Bipolar I eller II lidelse;
- En førstegrads slektning med bipolar lidelse I;
- En livslang historie med anfallsforstyrrelse;
- Andre kroniske eller alvorlige medisinske sykdommer;
- En livstidshistorie med spiseforstyrrelse;
- Nåværende graviditet;
- Tidligere klinisk signifikant bivirkning på bupropion;
- Behovet for å ta andre psykotrope medisiner ved studiestart. Pasienter kan ha hatt tidligere psykoterapi eller farmakoterapi for ADHD eller annen komorbiditet, men kan ikke ha vært på psykotrope medisiner i minst én måned før studiestart;
- Aktiv deltakelse i rusbehandling eller psykisk helsebehandling (inkludert poliklinisk, dagbehandling, bolig eller døgnbehandling) innen 28 dager før samtykke signeres;
- Ikke-engelsktalende (på grunn av vanskelighetene med å oversette tilleggsmaterialet gitt til fagene);
- Kognitivt svekket eller med lav intelligens;
- Amming;
- Nåværende bruk av andre psykotrope medisiner inkludert nikotinerstatningsterapi;
- Nåværende opiatavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion + kognitiv atferdsterapi
Ungdom med ADHD, nikotinavhengighet og cannabisbruksforstyrrelser får bupropion + CBT.
|
Bupropion (måldose 300 mg/dag) + kognitiv atferdsterapi; matchet placebo + kognitiv atferdsterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo + kognitiv atferdsterapi
Ungdom med ADHD, nikotinavhengighet og cannabisbruksforstyrrelser får placebo + CBT.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
DSM-IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Totalscore (legeadministrert/ungdomsinformant).
Totalt skalaområde 0-54, høyere er større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i antall dager med sigarettrøyking de siste 28 dagene
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Antall dager med sigarettrøyking i løpet av de siste 28 dagene ble fastslått basert på ungdommens egenrapport ved bruk av kalenderbaserte tidslinjeoppfølgingsprosedyrer.
Gjennomsnittlig antall dager med siste 28-dagers sigarettrøyking ved baseline ble sammenlignet med gjennomsnittlig antall dager med siste 28-dagers sigarettrøyking ved slutten av 16-ukers forsøk.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med cannabisbruk de siste 28 dagene
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Antall dager med cannabisbruk i løpet av de siste 28 dagene ble konstatert basert på ungdoms selvrapportering ved bruk av kalenderbaserte tidslinjeoppfølgingsprosedyrer.
Gjennomsnittlig antall dager med siste 28-dagers cannabisbruk ved baseline ble sammenlignet med gjennomsnittlig antall dager med siste 28-dagers cannabisbruk ved slutten av 16-ukers forsøk.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 08-0178
- R01DA022284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .