Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion na ADHD u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych współwystępujących zaburzeń psychicznych (30-50%) u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Jednak niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i skuteczności leków na ADHD u nastolatków z SUD, ponieważ tacy młodzi ludzie zostali wykluczeni z większości badań nad lekami. Klinicyści są zatem, co zrozumiałe, niechętni leczeniu ADHD u młodzieży nadużywającej substancji psychoaktywnych, często najpierw kierując taką młodzież na leczenie odwykowe. Nieleczone ADHD wiąże się z gorszymi wynikami leczenia uzależnień. Uzupełniamy tę lukę badawczą, proponując randomizowaną, kontrolowaną próbę bupropionu w porównaniu z placebo u 130 nastolatków (13-19 lat) z ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM IV), uzależnieniem od nikotyny i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (nie wykluczając innych SUD). Uczestnicy zarówno w grupach leczonych bupropionem, jak i placebo będą otrzymywać cotygodniową indywidualną, zindywidualizowaną, wystandaryzowaną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ukierunkowaną na SUD (bez żadnych kosztów dla nich) przez 16 tygodni badania lekowego. Bupropion jest również skuteczny w leczeniu uzależnienia od nikotyny u dorosłych; większość nastolatków używających marihuany i innych narkotyków również pali tytoń. Nowsze badania przeprowadzone na osobach dorosłych wskazują, że bupropion może zmniejszać głód i zażywanie innych substancji uzależniających (np. metamfetamina, kokaina). Jego możliwy wpływ na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich (uzależnienie, z powodu którego większość nastolatków jest kierowana na leczenie) nie został jeszcze oceniony. Ponieważ jednak wszystkie narkotyki mają ostateczną wspólną ścieżkę prowadzącą do uzależnienia poprzez działanie w tzw. mózgowym systemie nagrody (brzuszny obszar nakrywkowy (VTA), półleżący) - ważnym drugorzędnym celem jest ocena potencjalnego wpływu bupropionu na głód i używanie marihuany (MJ) oprócz znanego podobnego działania na nikotynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że bupropion jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia zarówno ADHD, jak i uzależnienia od nikotyny u osób bez SUD, a nowsze badania dostarczają empirycznego wsparcia dla jego unikalnych właściwości farmakoterapeutycznych i potencjału leczenia innych zaburzeń uzależniających (np. uzależnienia od metamfetaminy, patologicznego hazardu). Żadne kontrolowane badania nie oceniały jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności bupropionu w przypadku ADHD i SUD (w tym nikotyny i konopi indyjskich) u nastolatków. Brak badań nad bezpieczeństwem i skutecznością leków u młodzieży z SUD i współistniejącymi chorobami psychicznymi przyczynia się do poważnego braku zintegrowanego leczenia powszechnie współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym i substancjami w ramach środowiskowych programów leczenia uzależnień od narkotyków. To z kolei przyczynia się do gorszych wyników leczenia i rokowania dla dużej liczby współistniejących młodych ludzi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i problemami ze zdrowiem psychicznym, które znacząco wpływają na zdrowie publiczne. Konkretne cele proponowanego badania wypełnią tę lukę badawczą poprzez przeprowadzenie 16-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby bupropionu w porównaniu z placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego leku o niskim potencjale uzależniającym w ADHD, uzależnieniu od nikotyny i zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich (nie z wyłączeniem innych SUD) u 130 nastolatków (13-19 lat) otrzymujących jednoczesną ambulatoryjną terapię odwykową (CBT). Projekt badania i podejście analityczne umożliwią ocenę złożonego współzależności między zmianami w ADHD, depresją/dysforią (i innymi objawami psychiatrycznymi) a zmianami w używaniu nikotyny, konopi indyjskich i innych substancji w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi. W związku z tym badanie dotyczy ważnych luk badawczych w co najmniej dwóch priorytetowych obszarach programu badawczego National Institute on Drug Abuse / National Institutes of Health (NIDA / NIH): 1) badania nad skutecznymi metodami leczenia młodzieży z uzależnieniami i współwystępowaniem chorób psychicznych oraz 2 ) badania nad rozwojem leków na zaburzenia związane z używaniem nikotyny i konopi indyjskich przez młodzież.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 13 do 19 lat, z rodzicem lub opiekunem prawnym dostępnym do przeprowadzenia oceny rodzicielskiej dla nieletnich;
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla ADHD na K-SADS-PL;
  • Harmonogram oceny zaburzeń afektywnych i schizofrenii ≥ 22 na liście kontrolnej objawów ADHD DSM-IV;
  • Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny (i/lub punkt odcięcia >3 na zmodyfikowanym Fagerstromie);
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich w skali Kiddie-Sads-Present i Lifetime (K-SADS-PL);
  • Używałeś marihuany co najmniej 5 z ostatnich 30 dni;
  • Używałeś nikotyny przez co najmniej 15 dni z ostatnich 30 dni;
  • Bądź zdrowy pod względem medycznym;
  • W przypadku kobiet osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta psychoza;
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II;
  • krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową typu I;
  • życiowa historia zaburzeń napadowych;
  • Wszelkie inne przewlekłe lub poważne choroby medyczne;
  • Historia zaburzeń odżywiania na całe życie;
  • Obecna ciąża;
  • wcześniejsza klinicznie istotna reakcja niepożądana na bupropion;
  • Konieczność przyjmowania innych leków psychotropowych w momencie włączenia do badania. Pacjenci mogli wcześniej przejść psychoterapię lub farmakoterapię z powodu ADHD lub innych współistniejących chorób, ale nie mogli przyjmować leków psychotropowych przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania;
  • Czynny udział w leczeniu uzależnień lub leczeniu psychiatrycznym (w tym ambulatoryjnym, dziennym, stacjonarnym lub stacjonarnym) w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody;
  • nieanglojęzycznych (ze względu na trudność w tłumaczeniu dodatkowych materiałów przekazywanych badanym);
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niska inteligencja;
  • Karmienie piersią;
  • Obecne stosowanie innych leków psychotropowych, w tym nikotynowej terapii zastępczej;
  • Obecne uzależnienie od opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupropion + terapia poznawczo-behawioralna
Młodzież z ADHD, uzależnieniem od nikotyny i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich otrzymuje bupropion + CBT.
Lek: Bupropion
Bupropion (dawka docelowa 300 mg/d) + terapia poznawczo-behawioralna; dopasowane placebo + terapia poznawczo-behawioralna
Komparator placebo: Placebo + terapia poznawczo-behawioralna
Młodzież z ADHD, uzależnieniem od nikotyny i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich otrzymuje placebo + CBT.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD-RS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) DSM-IV (ADHD-RS) Całkowity wynik (podawany przez lekarza/dorastającego informatora). Całkowity zakres skali 0-54, im wyższy tym większa dotkliwość.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana liczby dni palenia papierosów w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba dni palenia papierosów w ciągu ostatnich 28 dni została ustalona na podstawie samoopisu nastolatków przy użyciu procedur śledzenia wstecznego opartych na kalendarzu. Średnią liczbę dni palenia papierosów w ciągu ostatnich 28 dni na początku badania porównano ze średnią liczbą dni palenia papierosów w ciągu ostatnich 28 dni na koniec 16-tygodniowego badania.
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 28 dni została ustalona na podstawie samoopisu nastolatków przy użyciu procedur śledzenia opartych na kalendarzu. Średnią liczbę dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 28 dni na początku badania porównano ze średnią liczbą dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 28 dni na koniec 16-tygodniowego badania.
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj