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Bupropion pour le TDAH chez les adolescents souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances

10 décembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles psychiatriques concomitants les plus courants (30 à 50 %) chez les adolescents souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS). Pourtant, on sait peu de choses sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour le TDAH chez les adolescents atteints de SUD, puisque ces jeunes ont été exclus de la plupart des essais de médicaments. Les cliniciens sont donc naturellement réticents à traiter le TDAH chez les adolescents toxicomanes, orientant souvent d'abord ces jeunes vers un traitement de toxicomanie. Le TDAH non traité est associé à de moins bons résultats de traitement de la toxicomanie. Nous comblons cette lacune de la recherche en proposant un essai contrôlé randomisé comparant le bupropion à un placebo chez 130 adolescents (13-19 ans) atteints de TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM IV), de dépendance à la nicotine et de trouble lié à l'usage de cannabis (sans exclure d'autres SUD). Les participants des groupes de traitement au bupropion et au placebo recevront chaque semaine une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) manuelle et standardisée ciblant le SUD (sans frais pour eux) tout au long des 16 semaines de l'essai médicamenteux. Le bupropion est également efficace dans le traitement de la dépendance à la nicotine chez les adultes ; la majorité des adolescents qui abusent de la marijuana et d'autres drogues fument également du tabac. Des recherches plus récentes chez les adultes indiquent que le bupropion peut réduire le besoin et l'utilisation d'autres substances d'abus (par ex. méthamphétamine, cocaïne). Son impact possible sur le trouble lié à la consommation de cannabis (la dépendance pour laquelle la plupart des adolescents sont orientés vers un traitement) n'a pas encore été évalué. Cependant, étant donné que toutes les drogues d'abus ont une voie finale commune menant à la dépendance via l'action dans le système dit de récompense cérébrale (zone tegmentale ventrale (VTA), accumbens), un objectif secondaire important est d'évaluer l'impact potentiel du bupropion sur le besoin et l'utilisation de la marijuana. (MJ) en plus de son action similaire connue sur la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a montré que le bupropion est un traitement sûr et efficace pour le TDAH et la dépendance à la nicotine chez les personnes sans SUD, et des recherches plus récentes fournissent un soutien empirique à ses propriétés pharmacothérapeutiques uniques et à son potentiel de traitement d'autres troubles addictifs (par exemple, la dépendance à la méthamphétamine, le jeu pathologique). Aucune étude contrôlée n'a encore évalué l'innocuité et l'efficacité du bupropion pour le TDAH et le SUD (y compris la nicotine et le cannabis) chez les adolescents. Le manque de recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez les adolescents atteints de TUS et de comorbidités psychiatriques contribue à un grave manque de traitement intégré pour les problèmes de santé mentale et de toxicomanie concomitants dans les programmes communautaires de traitement de la toxicomanie chez les adolescents. Cela contribue ensuite à des résultats de traitement et à un pronostic plus faibles pour le grand nombre de jeunes comorbides souffrant de toxicomanie et de problèmes de santé mentale qui ont un impact significatif sur la santé publique. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée combleront cette lacune de la recherche en menant un essai contrôlé randomisé de 16 semaines sur le bupropion par rapport à un placebo afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce médicament à faible potentiel d'abus sur le TDAH, la dépendance à la nicotine et les troubles liés à la consommation de cannabis (non à l'exclusion d'autres SUD) chez 130 adolescents (13-19) recevant un traitement concomitant de substances ambulatoires (TCC). La conception de l'étude et l'approche analytique permettront d'évaluer l'interrelation complexe entre l'évolution du TDAH, la dépression/dysphorie (et d'autres symptômes psychiatriques) et l'évolution de la consommation de nicotine, de cannabis et d'autres substances au sein et entre les groupes de traitement. Ainsi, l'étude aborde d'importantes lacunes de recherche dans au moins deux domaines prioritaires du programme de recherche du National Institute on Drug Abuse/National Institutes of Health (NIDA/NIH) : 1) la recherche sur des traitements efficaces pour les adolescents souffrant de dépendance et de comorbidité psychiatrique, et 2 ) recherche sur le développement de médicaments pour les troubles liés à la consommation de nicotine et de cannabis chez les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 13 et 19 ans, avec un parent ou un tuteur légal disponible pour effectuer des évaluations parentales pour les mineurs ;
  • Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH sur le K-SADS-PL ;
  • Calendrier pour les troubles affectifs et score de schizophrénie ≥ 22 sur la liste de contrôle des symptômes du TDAH du DSM-IV ;
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine (et/ou score seuil > 3 sur le Fagerstrom modifié) ;
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus de cannabis ou la dépendance au Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • Avoir consommé de la marijuana au moins 5 des 30 derniers jours ;
  • Avoir consommé de la nicotine au moins 15 jours sur les 30 derniers jours ;
  • Être médicalement sain;
  • S'il s'agit de femmes, les sujets doivent utiliser une méthode de contraception efficace s'ils sont sexuellement actifs.

Critère d'exclusion:

  • Psychose actuelle ou passée ;
  • Trouble bipolaire I ou II ;
  • Un parent au premier degré atteint d'un trouble bipolaire I ;
  • Une histoire de vie de trouble convulsif ;
  • Toute autre maladie médicale chronique ou grave ;
  • Une histoire de vie de trouble de l'alimentation ;
  • Grossesse en cours ;
  • Réaction indésirable antérieure cliniquement significative au bupropion ;
  • La nécessité de prendre d'autres médicaments psychotropes au moment de l'entrée à l'étude. Les patients peuvent avoir déjà suivi une psychothérapie ou une pharmacothérapie pour le TDAH ou une autre comorbidité, mais ne peuvent pas avoir pris de médicaments psychotropes pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude ;
  • Participation active à un traitement de la toxicomanie ou à un traitement de santé mentale (y compris en ambulatoire, en traitement de jour, en établissement ou en hospitalisation) dans les 28 jours précédant la signature du consentement ;
  • Non anglophone (en raison de la difficulté à traduire les documents supplémentaires remis aux sujets);
  • Troubles cognitifs ou de faible intelligence ;
  • Allaitement maternel;
  • Utilisation actuelle d'autres médicaments psychotropes, y compris la thérapie de remplacement de la nicotine ;
  • Dépendance actuelle aux opiacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupropion + thérapie cognitivo-comportementale
Les adolescents atteints de TDAH, de dépendance à la nicotine et de troubles liés à l'usage de cannabis reçoivent du bupropion + TCC.
Médicament: Bupropion
Bupropion (dose cible 300 mg/jour) + thérapie cognitivo-comportementale ; placebo + thérapie cognitivo-comportementale appariés
Comparateur placebo: Placebo + thérapie cognitivo-comportementale
Les adolescents atteints de TDAH, de dépendance à la nicotine et de troubles liés à la consommation de cannabis reçoivent un placebo + une TCC.
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Score total de l'échelle d'évaluation du TDAH du DSM-IV (ADHD-RS) (administré par le clinicien/informateur adolescent). Plage d'échelle totale de 0 à 54, plus la gravité est grande.
Base de référence, 16 semaines
Changement du nombre de jours de tabagisme au cours des 28 derniers jours
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le nombre de jours de tabagisme au cours des 28 derniers jours a été déterminé sur la base de l'auto-déclaration de l'adolescent à l'aide de procédures de suivi chronologique basées sur un calendrier. Le nombre moyen de jours de tabagisme au cours des 28 derniers jours au départ a été comparé au nombre moyen de jours de tabagisme au cours des 28 derniers jours à la fin de l'essai de 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de consommation de cannabis au cours des 28 derniers jours
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le nombre de jours de consommation de cannabis au cours des 28 derniers jours a été déterminé sur la base de l'auto-déclaration de l'adolescent à l'aide de procédures de suivi chronologique basées sur un calendrier. Le nombre moyen de jours de consommation de cannabis au cours des 28 derniers jours au départ a été comparé au nombre moyen de jours de consommation de cannabis au cours des 28 derniers jours à la fin de l'essai de 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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