Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupropion ADHD kezelésére szerhasználati zavarban szenvedő serdülőknél

2019. december 10. frissítette: University of Colorado, Denver
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik leggyakrabban előforduló pszichiátriai rendellenesség (30-50%) szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő serdülőknél. Mégis keveset tudunk az ADHD elleni gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról az SUD-ban szenvedő serdülőknél, mivel az ilyen fiatalokat kizárták a legtöbb gyógyszeres vizsgálatból. A klinikusok ezért érthető módon vonakodnak az ADHD kezelésétől a szerhasználó serdülőknél, gyakran először az ilyen fiatalokat utalják szerkezelésre. A kezeletlen ADHD rosszabb szerkezelési eredményekkel jár. Ezt a kutatási hiányt orvosoljuk azáltal, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a bupropion kontra placebó között 130 serdülőn (13-19 évesek) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM IV) ADHD-vel, nikotinfüggőséggel és kannabiszhasználati rendellenességgel (nem zárva ki más SUD-t sem). A bupropion- és placebo-kezelési csoportok résztvevői hetente egyéni, manuálisan szabványosított kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, amely SUD-t céloz meg (számukra költségmentesen) a gyógyszeres vizsgálat 16 hetében. A bupropion a nikotinfüggőség kezelésében is hatékony felnőtteknél; a marihuánával és más kábítószerrel visszaélő serdülők többsége szintén dohányzik. Felnőttekkel végzett újabb kutatások azt mutatják, hogy a bupropion csökkentheti a sóvárgást és az egyéb anyagok (pl. metamfetamin, kokain). A kannabiszhasználat zavarára (a legtöbb tinédzser által kezelt függőségre) gyakorolt ​​lehetséges hatást még nem értékelték. Mivel azonban minden drognak van egy végső közös útja, amely az úgynevezett agyi jutalmazó rendszerben (ventrális tegmentális terület (VTA), accumbens) való függőséghez vezet, fontos másodlagos cél a bupropion potenciális hatásának értékelése a marihuána utáni vágyra és használatra. (MJ) a nikotinra gyakorolt ​​ismert hasonló hatása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások kimutatták, hogy a bupropion biztonságos és hatékony kezelés mind az ADHD, mind a nikotinfüggőség kezelésére olyan egyéneknél, akiknek nincs SUD-ja, és az újabb kutatások empirikus alátámasztást nyújtanak egyedülálló farmakoterápiás tulajdonságaihoz és más addiktív betegségek (pl. metamfetamin-függőség, kóros szerencsejáték) kezelési lehetőségéhez. Még egyetlen ellenőrzött tanulmány sem értékelte a bupropion biztonságosságát és hatásosságát ADHD és SUD (beleértve a nikotint és a kannabiszt) serdülőknél. Az SUD-ban és pszichiátriai kísérőbetegségekben szenvedő serdülők gyógyszereinek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó kutatások hiánya hozzájárul a gyakran előforduló mentális egészségi és anyagi problémák integrált kezelésének súlyos hiányához a közösségi alapú serdülők kábítószer-kezelési programjaiban. Ez hozzájárul a kezelési eredmények és a prognózis romlásához a nagyszámú társbetegségben szenvedő, kábítószer-fogyasztó és mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiatal esetében, amelyek jelentős mértékben befolyásolják a közegészséget. A javasolt tanulmány konkrét céljai ezt a kutatási hiányt orvosolják egy 16 hetes, randomizált, kontrollált bupropion és placebó vizsgálat elvégzésével, hogy értékeljék ennek az alacsony abúzusi potenciális gyógyszernek az ADHD-re, nikotinfüggőségre és kannabiszhasználati rendellenességekre (nem az egyéb SUD kivételével) 130 (13-19 éves) serdülőben, akik párhuzamos ambuláns szerkezelésben (CBT) részesülnek. A vizsgálati terv és az analitikus megközelítés lehetővé teszi az ADHD változása, a depresszió/diszfória (és más pszichiátriai tünetek) és a nikotin-, kannabisz- és egyéb szerhasználat változása közötti komplex összefüggések értékelését a kezelési csoportokon belül és azok között. Így a tanulmány fontos kutatási hiányosságokkal foglalkozik az Országos Kábítószer-visszaélések Intézete/National Institutes of Health (NIDA/NIH) kutatási menetrendjének legalább két kiemelt területén: 1) a függőséggel és pszichiátriai komorbiditásban szenvedő serdülők hatékony kezelésének kutatása, valamint 2. ) gyógyszerfejlesztési kutatás serdülők nikotin- és kannabiszhasználati zavaraira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 19 éves kor között szülővel vagy törvényes gyámmal kiskorúak szülői vizsgálatának elvégzésére;
  • Teljesítse az ADHD DSM-IV diagnosztikai kritériumait a K-SADS-PL-en;
  • Az affektív rendellenességek és a skizofrénia pontszáma ≥ 22 a DSM-IV ADHD tünetellenőrző listán;
  • Megfelel a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak (és/vagy a módosított Fagerstrom esetén 3 feletti pontszám);
  • Meg kell felelnie a DSM-IV kannabisszal való visszaélés vagy a Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL) kritériumainak;
  • az elmúlt 30 napból legalább 5-ben használt marihuánát;
  • az elmúlt 30 napból legalább 15 napig nikotint használt;
  • Légy egészségügyileg egészséges;
  • Ha nő, az alanyoknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy múltbeli pszichózis;
  • I. vagy II. bipoláris rendellenesség;
  • I. típusú bipoláris zavarban szenvedő elsőfokú rokon;
  • Egész életen át tartó rohamzavar;
  • Bármilyen más krónikus vagy súlyos egészségügyi betegség;
  • Életre szóló étkezési zavar;
  • Jelenlegi terhesség;
  • Korábbi, klinikailag jelentős mellékhatás a bupropionra;
  • Más pszichotróp gyógyszerek szedésének szükségessége a vizsgálatba való belépéskor. Előfordulhat, hogy a betegek korábban pszichoterápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesültek ADHD vagy más társbetegség miatt, de a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapig nem kaphattak pszichotróp gyógyszert;
  • Aktív részvétel a kábítószerrel való visszaélés kezelésében vagy a mentálhigiénés kezelésben (beleértve a járóbeteg-, nappali, bentlakásos vagy fekvőbeteg-kezelést is) a hozzájárulás aláírását megelőző 28 napon belül;
  • nem angol nyelvű (a tantárgyakhoz adott kiegészítő anyagok fordítási nehézségei miatt);
  • Kognitív károsodás vagy alacsony intelligencia;
  • Szoptatás;
  • Egyéb pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a nikotinpótló terápiát;
  • Jelenlegi opiát-függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupropion + kognitív viselkedésterápia
Az ADHD-vel, nikotinfüggőséggel és kannabiszhasználati zavarokkal küzdő serdülők bupropiont + CBT-t kapnak.
Drog: Bupropion
Bupropion (céldózis 300 mg/nap) + kognitív viselkedésterápia; megfelelő placebo + kognitív viselkedésterápia
Placebo Comparator: Placebo + kognitív viselkedésterápia
Az ADHD-vel, nikotinfüggőséggel és kannabiszhasználati zavarokkal küzdő serdülők placebót + CBT-t kapnak.
Egyéb: Placebo
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) összpontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
DSM-IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) összpontszám (klinikus által kezelt/serdülő informátor). A teljes skálatartomány 0-54, magasabb a súlyosság.
Alapállapot, 16 hét
A cigarettázási napok számának változása az elmúlt 28 napban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Az elmúlt 28 napban elszívott napok számát a serdülők önbevallása alapján állapították meg, naptári idősoros visszakövetési eljárásokkal. Az elmúlt 28 napos cigarettázás napjainak átlagos számát a kiinduláskor összehasonlították a 16 hetes vizsgálat végén az elmúlt 28 napon eltelt átlagos cigarettázási napok számával.
Alapállapot, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kannabiszhasználat napjaiban az elmúlt 28 napban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Az elmúlt 28 nap kannabiszhasználati napjainak számát a serdülők önbevallása alapján állapították meg, naptári idősoros visszakövetési eljárásokkal. Az elmúlt 28 napos kannabiszhasználat átlagos napjainak számát a kiinduláskor összehasonlították a 16 hetes vizsgálat végén az elmúlt 28 napos kannabiszhasználat átlagos napjaival.
Alapállapot, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel