薬物使用障害のある青年の ADHD に対するブプロピオン
2019年12月10日 更新者：University of Colorado, Denver
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、物質使用障害 (SUD) を持つ青年期に最も一般的に併発する精神障害 (30-50%) の 1 つです。
しかし、SUD を有する青年期の ADHD に対する薬物療法の安全性と有効性については、ほとんど知られていません。
したがって、臨床医は当然のことながら、薬物乱用の青年の ADHD を治療することに消極的であり、多くの場合、最初にそのような若者に薬物治療を勧めます。
未治療の ADHD は、物質治療の転帰不良と関連しています。
この研究ギャップに対処するために、診断および統計マニュアル (DSM IV) ADHD、ニコチン依存症、および大麻使用障害 (他の SUD を除外しない) を持つ 130 人の青年 (13-19 歳) におけるブプロピオンとプラセボのランダム化比較試験を提案します。
ブプロピオンとプラセボの両方の治療グループの参加者は、投薬試験の 16 週間を通して、SUD をターゲットとする個別の手動化された標準化された認知行動療法 (CBT) を毎週受けます (費用はかかりません)。
ブプロピオンは、成人のニコチン依存症の治療にも効果的です。マリファナやその他の薬物乱用をしている青少年の大半は、たばこも吸っています。
成人を対象とした最近の研究では、ブプロピオンが渇望や他の乱用物質の使用を減らす可能性があることが示されています (例:
メタンフェタミン、コカイン）。
大麻使用障害（ほとんどの十代の若者が治療を受けている依存症）への影響の可能性はまだ評価されていません.
しかし、すべての乱用薬物には、いわゆる脳の報酬システム (腹側被蓋野 (VTA)、側坐骨) での作用を介して依存症につながる最終的な共通の経路があるため、マリファナの渇望と使用に対するブプロピオンの潜在的な影響を評価することが重要な第 2 の目的です。 (MJ) ニコチンに対する既知の同様の作用に加えて。
調査の概要
詳細な説明
ブプロピオンは、SUD のない個人の ADHD とニコチン依存症の両方に対する安全で効果的な治療法であることが研究で示されています。また、新しい研究では、ブプロピオンの独自の薬物療法特性と他の中毒性障害 (メタンフェタミン依存症、病的ギャンブルなど) を治療する可能性が経験的に裏付けられています。
青少年のADHDおよびSUD（ニコチンと大麻を含む）に対するブプロピオンの安全性と有効性を評価した対照研究はまだありません.
SUDおよび精神医学的併存疾患を有する青年における薬物療法の安全性と有効性に関する研究の欠如は、コミュニティベースの青年薬物治療プログラムにおける一般的に併発する精神的健康および物質の問題に対する統合治療の深刻な欠如に寄与しています.
これは、公衆衛生に重大な影響を与える薬物乱用と精神的健康問題を抱える多数の併存症の若者の治療結果と予後を悪化させる原因となります。
提案された研究の具体的な目的は、ブプロピオンとプラセボの 16 週間の無作為対照試験を実施して、ADHD、ニコチン依存症、および大麻使用障害に対するこの低乱用の可能性のある薬物の安全性と有効性を評価することにより、この研究のギャップに対処することです。同時に外来物質治療（CBT）を受けている130人の青年（13-19）の他のSUDを除く）。
研究デザインと分析的アプローチにより、ADHD、うつ病/不快気分（およびその他の精神症状）の変化と、治療グループ内および治療グループ間のニコチン、大麻、およびその他の物質の使用の変化との間の複雑な相互関係の評価が可能になります。
したがって、この研究は、国立薬物乱用研究所/国立衛生研究所 (NIDA/NIH) の研究課題の少なくとも 2 つの優先分野における重要な研究ギャップに対処しています。 ) 青少年のニコチンおよび大麻使用障害に対する医薬品開発研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～15年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13 歳から 19 歳までの年齢で、未成年者の親の評価を完了するために利用できる親または法定後見人がいる。
- K-SADS-PL で ADHD の DSM-IV 診断基準を満たします。
- -DSM-IV ADHD症状チェックリストで感情障害および統合失調症スコア≥22のスケジュール;
- ニコチン依存症の DSM-IV 基準を満たす (および/または変更された Fagerstrom で 3 を超えるカットオフ スコア);
- Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL) の大麻乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たす。
- 過去 30 日間のうち少なくとも 5 日間マリファナを使用した。
- 過去 30 日間のうち少なくとも 15 日間はニコチンを使用している;
- 医学的に健康であること。
- 女性の場合、性的に活発な被験者は効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 現在または過去の精神病;
- 双極 I または II 障害;
- 双極 I 型障害の第一度近親者;
- 発作性障害の生涯歴;
- その他の慢性または深刻な医学的疾患;
- 摂食障害の生涯歴;
- 現在の妊娠;
- ブプロピオンに対する以前の臨床的に重大な副作用;
- -研究登録時に他の向精神薬を服用する必要がある。 患者は、ADHDまたは他の併存疾患に対して以前に心理療法または薬物療法を受けていた可能性がありますが、研究に参加する前に少なくとも1か月間向精神薬を服用していてはなりません。
- -薬物乱用治療またはメンタルヘルス治療（外来、日帰り治療、居住、または入院を含む）への積極的な参加 同意に署名する前の28日;
- 非英語を話す（被験者に与えられた追加資料を翻訳するのが難しいため）;
- 認知障害または低知能;
- 母乳育児;
- -ニコチン置換療法を含む他の向精神薬の現在の使用;
- 現在のアヘン依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブプロピオン＋認知行動療法
ADHD、ニコチン依存症、および大麻使用障害のある青年は、ブプロピオン + CBT を受けます。
|
ブプロピオン (目標用量 300 mg/日) + 認知行動療法;一致したプラセボ + 認知行動療法
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + 認知行動療法
ADHD、ニコチン依存症、および大麻使用障害のある青年は、プラセボ + CBT を受けます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHD 評価尺度の変化 (ADHD-RS) 合計スコア
時間枠：ベースライン、16週間
|
DSM-IV ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) 合計スコア (臨床医が管理/思春期の情報提供者)。
合計スケール範囲は 0 ～ 54 で、高いほど深刻度が高くなります。
|
ベースライン、16週間
|
|
過去 28 日間の喫煙日数の変化
時間枠：ベースライン、16週間
|
過去 28 日間の喫煙日数は、カレンダーベースのタイムライン フォローバック手順を使用して思春期の自己報告に基づいて確認されました。
ベースラインでの過去 28 日間の喫煙の平均日数を、16 週間の試験終了時の過去 28 日間の喫煙の平均日数と比較しました。
|
ベースライン、16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 28 日間の大麻使用日数の変化
時間枠：ベースライン、16週間
|
過去28日間の大麻使用日数は、カレンダーベースのタイムラインフォローバック手順を使用した思春期の自己報告に基づいて確認されました.
ベースラインでの過去 28 日間の大麻使用の平均日数を、16 週間の試験終了時の過去 28 日間の大麻使用の平均日数と比較しました。
|
ベースライン、16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula D Riggs, M.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-0178
- R01DA022284 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了