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Bupropiona para TDAH em Adolescentes com Transtorno por Uso de Substâncias

10 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos psiquiátricos co-ocorrentes mais comuns (30-50%) em adolescentes com transtornos por uso de substâncias (TUS). No entanto, pouco se sabe sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos para o TDAH em adolescentes com TUS, uma vez que esses jovens foram excluídos da maioria dos testes de medicamentos. Os médicos são, portanto, compreensivelmente relutantes em tratar o TDAH em adolescentes que abusam de substâncias, geralmente encaminhando esses jovens para o tratamento com substâncias. O TDAH não tratado está associado a resultados piores do tratamento com substâncias. Abordamos essa lacuna de pesquisa propondo um estudo controlado randomizado de bupropiona versus placebo em 130 adolescentes (13-19 anos) com TDAH, dependência de nicotina e transtorno por uso de cannabis (não excluindo outros SUD). Os participantes dos grupos de tratamento com bupropiona e placebo receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC) manualizada e padronizada semanalmente visando SUD (sem nenhum custo para eles) durante as 16 semanas do teste de medicação. A bupropiona também é eficaz no tratamento da dependência de nicotina em adultos; a maioria dos adolescentes com uso de maconha e outras drogas também fuma tabaco. Pesquisas mais recentes em adultos indicam que a bupropiona pode reduzir o desejo e o uso de outras substâncias de abuso (por exemplo, metanfetamina, cocaína). Seu possível impacto no transtorno do uso de cannabis (o vício para o qual a maioria dos adolescentes é encaminhada para tratamento) ainda não foi avaliado. No entanto, como todas as drogas de abuso têm um caminho final comum que leva ao vício por meio da ação no chamado sistema de recompensa cerebral (área tegmental ventral (VTA), accumbens) - um objetivo secundário importante é avaliar o impacto potencial da bupropiona no desejo e no uso de maconha (MJ), além de sua conhecida ação semelhante sobre a nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que a bupropiona é um tratamento seguro e eficaz tanto para o TDAH quanto para a dependência de nicotina em indivíduos sem SUD, e pesquisas mais recentes fornecem suporte empírico para suas propriedades farmacoterapêuticas únicas e potencial para tratar outros transtornos aditivos (por exemplo, dependência de metanfetamina, jogo patológico). Nenhum estudo controlado avaliou a segurança e eficácia da bupropiona para TDAH e SUD (incluindo nicotina e cannabis) em adolescentes. A falta de pesquisas sobre a segurança e a eficácia de medicamentos em adolescentes com transtornos do humor e comorbidades psiquiátricas contribui para uma grave falta de tratamento integrado para problemas de saúde mental e de uso de drogas comumente concomitantes em programas comunitários de tratamento de drogas para adolescentes. Isso contribui para resultados de tratamento e prognósticos piores para o grande número de jovens comórbidos com abuso de substâncias e problemas de saúde mental que afetam significativamente a saúde pública. Os objetivos específicos do estudo proposto abordarão essa lacuna de pesquisa conduzindo um estudo randomizado controlado de 16 semanas de bupropiona versus placebo para avaliar a segurança e a eficácia dessa medicação de baixo potencial de abuso no TDAH, dependência de nicotina e transtornos por uso de cannabis (não excluindo outros SUD) em 130 adolescentes (13-19) recebendo tratamento ambulatorial concomitante para substâncias (TCC). O desenho do estudo e a abordagem analítica permitirão a avaliação da complexa inter-relação entre mudança no TDAH, depressão/disforia (e outros sintomas psiquiátricos) e mudança no uso de nicotina, cannabis e outras substâncias dentro e entre os grupos de tratamento. Assim, o estudo aborda importantes lacunas de pesquisa em pelo menos duas áreas prioritárias da agenda de pesquisa do National Institute on Drug Abuse/National Institutes of Health (NIDA/NIH): 1) pesquisa sobre tratamentos eficazes para adolescentes com dependência e comorbidade psiquiátrica e 2 ) pesquisa de desenvolvimento de medicamentos para transtornos por uso de nicotina e cannabis em adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 13 e 19 anos, com um dos pais ou responsável legal disponível para realizar as avaliações parentais de menores;
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH no K-SADS-PL;
  • Esquema para Transtornos Afetivos e Escore de Esquizofrenia ≥ 22 na lista de verificação de sintomas de TDAH do DSM-IV;
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina (e/ou pontuação de corte >3 no Fagerstrom modificado);
  • Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de cannabis do Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • Ter usado maconha pelo menos 5 dos últimos 30 dias;
  • Ter usado nicotina pelo menos 15 dias nos últimos 30 dias;
  • Estar clinicamente saudável;
  • Se for do sexo feminino, os indivíduos devem usar um método de controle de natalidade eficaz se forem sexualmente ativos.

Critério de exclusão:

  • Psicose atual ou passada;
  • Transtorno bipolar I ou II;
  • Um parente de primeiro grau com transtorno bipolar I;
  • Uma história ao longo da vida de transtorno convulsivo;
  • Quaisquer outras doenças médicas crônicas ou graves;
  • Uma história de transtorno alimentar ao longo da vida;
  • Gravidez atual;
  • Reação adversa clinicamente significativa anterior à bupropiona;
  • A necessidade de tomar outros medicamentos psicotrópicos no momento da entrada no estudo. Os pacientes podem ter feito psicoterapia ou farmacoterapia anterior para TDAH ou outra comorbidade, mas não podem ter feito uso de medicação psicotrópica por pelo menos um mês antes da entrada no estudo;
  • Participação ativa em tratamento de abuso de substâncias ou tratamento de saúde mental (incluindo ambulatório, tratamento diurno, residencial ou internamento) no prazo de 28 dias antes da assinatura do consentimento;
  • Não falar inglês (devido à dificuldade em traduzir os materiais adicionais fornecidos às disciplinas);
  • Com deficiência cognitiva ou de baixa inteligência;
  • Amamentação;
  • Uso atual de outros medicamentos psicotrópicos, incluindo terapia de reposição de nicotina;
  • Dependência atual de opiáceos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupropiona + terapia cognitivo-comportamental
Adolescentes com TDAH, dependência de nicotina e transtornos por uso de cannabis recebem bupropiona + TCC.
Medicamento: Bupropiona
Bupropiona (dose alvo 300 mg/dia) + terapia cognitivo-comportamental; placebo combinado + terapia cognitivo-comportamental
Comparador de Placebo: Placebo + terapia cognitivo-comportamental
Adolescentes com TDAH, dependência de nicotina e transtornos por uso de cannabis recebem placebo + CBT.
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de classificação de TDAH (ADHD-RS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Pontuação total da escala de classificação de TDAH do DSM-IV (ADHD-RS) (administrado pelo médico/informante adolescente). Faixa de escala total 0-54, maior é maior gravidade.
Linha de base, 16 semanas
Alteração no número de dias de tabagismo nos últimos 28 dias
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O número de dias de tabagismo nos últimos 28 dias foi determinado com base no autorrelato do adolescente usando procedimentos de acompanhamento de linha do tempo baseados em calendário. O número médio de dias de tabagismo nos últimos 28 dias no início do estudo foi comparado ao número médio de dias de tabagismo nos últimos 28 dias no final do teste de 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Número de Dias de Uso de Cannabis nos Últimos 28 Dias
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O número de dias de uso de cannabis nos últimos 28 dias foi determinado com base no autorrelato do adolescente usando procedimentos de acompanhamento de linha do tempo baseados em calendário. O número médio de dias de uso de cannabis nos últimos 28 dias no início do estudo foi comparado ao número médio de dias de uso de cannabis nos últimos 28 dias no final do teste de 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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