Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bupropion für ADHS bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung

10. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen (30-50%) bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Dennoch ist wenig über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten gegen ADHS bei Jugendlichen mit SUD bekannt, da solche Jugendlichen von den meisten Medikamentenstudien ausgeschlossen wurden. Kliniker zögern daher verständlicherweise, ADHS bei Jugendlichen zu behandeln, die Drogen missbrauchen, und überweisen solche Jugendlichen oft zuerst an eine Substanzbehandlung. Unbehandeltes ADHS ist mit schlechteren Behandlungsergebnissen verbunden. Wir schließen diese Forschungslücke, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit Bupropion vs. Placebo bei 130 Jugendlichen (13-19 Jahre) mit ADHS (Diagnostic and Statistical Manual, DSM IV), Nikotinabhängigkeit und Cannabiskonsumstörung (andere SUD nicht ausgeschlossen) vorschlagen. Die Teilnehmer sowohl der Bupropion- als auch der Placebo-Behandlungsgruppe erhalten während der 16 Wochen der Medikationsstudie wöchentlich eine individuelle manualisierte standardisierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf SUD abzielt (kostenlos für sie). Bupropion ist auch bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Erwachsenen wirksam; Die Mehrheit der Jugendlichen mit Marihuana- und anderen Drogenmissbrauch raucht auch Tabak. Neuere Forschungen bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass Bupropion das Verlangen und den Konsum anderer Missbrauchssubstanzen (z. Methamphetamin, Kokain). Die möglichen Auswirkungen auf die Cannabiskonsumstörung (die Sucht, wegen der die meisten Teenager zur Behandlung überwiesen werden) wurden noch nicht bewertet. Da jedoch alle Missbrauchsdrogen einen letzten gemeinsamen Weg haben, der über die Wirkung im sogenannten Belohnungssystem des Gehirns (ventraler tegmentaler Bereich (VTA), Accumbens) zur Sucht führt, ist es ein wichtiges sekundäres Ziel, die potenziellen Auswirkungen von Bupropion auf das Verlangen und den Konsum von Marihuana zu bewerten (MJ) zusätzlich zu seiner bekannten ähnlichen Wirkung auf Nikotin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat gezeigt, dass Bupropion eine sichere und wirksame Behandlung sowohl für ADHS als auch für Nikotinabhängigkeit bei Personen ohne SUD ist, und neuere Forschungsergebnisse liefern empirische Unterstützung für seine einzigartigen pharmakotherapeutischen Eigenschaften und sein Potenzial zur Behandlung anderer Suchterkrankungen (z. B. Methamphetaminabhängigkeit, pathologisches Spielen). Keine kontrollierten Studien haben bisher die Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion bei ADHS und SUD (einschließlich Nikotin und Cannabis) bei Jugendlichen untersucht. Der Mangel an Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten bei Jugendlichen mit SUD und psychiatrischen Komorbiditäten trägt zu einem ernsthaften Mangel an integrierter Behandlung für häufig gleichzeitig auftretende psychische Gesundheits- und Substanzprobleme in gemeinschaftsbasierten Drogenbehandlungsprogrammen für Jugendliche bei. Dies trägt dann zu schlechteren Behandlungsergebnissen und Prognosen für die große Zahl komorbider Jugendlicher mit Drogenmissbrauch und psychischen Gesundheitsproblemen bei, die die öffentliche Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie werden diese Forschungslücke schließen, indem eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit Bupropion vs. Placebo durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments mit geringem Missbrauchspotenzial bei ADHS, Nikotinabhängigkeit und Cannabiskonsumstörungen (nicht ohne andere SUD) bei 130 Jugendlichen (13-19), die gleichzeitig eine ambulante Substanzbehandlung (CBT) erhielten. Das Studiendesign und der analytische Ansatz ermöglichen die Bewertung der komplexen Wechselbeziehung zwischen Veränderungen bei ADHS, Depression/Dysphorie (und anderen psychiatrischen Symptomen) und Veränderungen beim Konsum von Nikotin, Cannabis und anderen Substanzen innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen. Somit schließt die Studie wichtige Forschungslücken in mindestens zwei vorrangigen Bereichen der Forschungsagenda des National Institute on Drug Abuse/National Institutes of Health (NIDA/NIH): 1) Forschung zu wirksamen Behandlungen für Jugendliche mit Sucht und psychiatrischer Komorbidität und 2 ) Arzneimittelentwicklungsforschung für Nikotin- und Cannabiskonsumstörungen bei Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 13 und 19 Jahren, mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der zur Verfügung steht, um die elterliche Beurteilung für Minderjährige durchzuführen;
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS auf der K-SADS-PL;
  • Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie-Score ≥ 22 auf der DSM-IV-ADHS-Symptom-Checkliste;
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit (und/oder Cutoff-Score von >3 bei modifiziertem Fagerstrom);
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Cannabismissbrauch oder Abhängigkeit von Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • an mindestens 5 der letzten 30 Tage Marihuana konsumiert haben;
  • An mindestens 15 der letzten 30 Tage Nikotin konsumiert haben;
  • Seien Sie medizinisch gesund;
  • Wenn Frauen sexuell aktiv sind, müssen die Probanden eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Psychose;
  • Bipolare I- oder II-Störung;
  • Ein Verwandter ersten Grades mit Bipolar-I-Störung;
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Anfallsleiden;
  • Alle anderen chronischen oder schweren medizinischen Erkrankungen;
  • Eine lebenslange Geschichte von Essstörungen;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Frühere klinisch signifikante Nebenwirkung auf Bupropion;
  • Die Notwendigkeit, zum Zeitpunkt des Studieneintritts andere Psychopharmaka einzunehmen. Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Psychotherapie oder Pharmakotherapie gegen ADHS oder andere Komorbiditäten erhalten, dürfen jedoch nicht mindestens einen Monat vor Studieneintritt mit Psychopharmaka behandelt worden sein;
  • Aktive Teilnahme an einer Drogenmissbrauchsbehandlung oder psychischen Gesundheitsbehandlung (einschließlich ambulanter, tagesklinischer, stationärer oder stationärer Behandlung) innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung;
  • Nicht englischsprachig (aufgrund der Schwierigkeit, die zusätzlichen Materialien zu den Fächern zu übersetzen);
  • Kognitiv beeinträchtigt oder von geringer Intelligenz;
  • Stillen;
  • Aktuelle Verwendung anderer Psychopharmaka einschließlich Nikotinersatztherapie;
  • Aktuelle Opiatabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion + kognitive Verhaltenstherapie
Jugendliche mit ADHS, Nikotinabhängigkeit und Cannabiskonsumstörungen erhalten Bupropion + CBT.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion (Zieldosis 300 mg/Tag) + kognitive Verhaltenstherapie; angepasstes Placebo + kognitive Verhaltenstherapie
Placebo-Komparator: Placebo + kognitive Verhaltenstherapie
Jugendliche mit ADHS, Nikotinabhängigkeit und Cannabiskonsumstörungen erhalten Placebo + CBT.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS).
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Gesamtpunktzahl der DSM-IV-ADHD-Bewertungsskala (ADHD-RS) (vom Arzt verabreicht/ jugendlicher Informant). Gesamtskalenbereich 0-54, höher ist ein größerer Schweregrad.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der Anzahl der Tage des Zigarettenrauchens in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Die Anzahl der Tage des Zigarettenrauchens in den letzten 28 Tagen wurde auf der Grundlage von jugendlichen Selbstberichten unter Verwendung von kalenderbasierten Timeline-Follow-Back-Verfahren ermittelt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage des Zigarettenrauchens in den vergangenen 28 Tagen zu Studienbeginn wurde mit der durchschnittlichen Anzahl der Tage des Zigarettenrauchens in den vergangenen 28 Tagen am Ende der 16-wöchigen Studie verglichen.
Basislinie, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage des Cannabiskonsums in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Die Anzahl der Tage des Cannabiskonsums in den letzten 28 Tagen wurde auf der Grundlage von Selbstauskünften von Jugendlichen unter Verwendung von kalenderbasierten Timeline-Follow-Back-Verfahren ermittelt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage des vergangenen 28-tägigen Cannabiskonsums zu Studienbeginn wurde mit der durchschnittlichen Anzahl der Tage des vergangenen 28-tägigen Cannabiskonsums am Ende der 16-wöchigen Studie verglichen.
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0178
  • R01DA022284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren