Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупропион при СДВГ у подростков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

10 декабря 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее частых сопутствующих психических расстройств (30-50%) у подростков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (СНД). Тем не менее, мало что известно о безопасности и эффективности лекарств от СДВГ у подростков с ВНС, поскольку такие подростки были исключены из большинства испытаний лекарственных средств. Поэтому клиницисты по понятным причинам неохотно лечат СДВГ у подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами, часто сначала направляя таких молодых людей на лечение психоактивными веществами. Нелеченый СДВГ связан с более плохими результатами лечения психоактивными веществами. Мы устраняем этот пробел в исследованиях, предлагая рандомизированное контролируемое исследование бупропиона по сравнению с плацебо у 130 подростков (13–19 лет) с СДВГ, никотиновой зависимостью и расстройством, связанным с употреблением каннабиса (не исключая других НСС). Участники обеих групп лечения бупропионом и плацебо будут еженедельно получать индивидуальную стандартизированную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), направленную на SUD (бесплатно для них) в течение 16 недель испытания лекарства. Бупропион также эффективен при лечении никотиновой зависимости у взрослых; большинство подростков, злоупотребляющих марихуаной и другими наркотиками, также курят табак. Более поздние исследования у взрослых показывают, что бупропион может уменьшить тягу и употребление других веществ, вызывающих зависимость (например, метамфетамин, кокаин). Возможное влияние на расстройство, связанное с употреблением каннабиса (зависимость, от которой большинство подростков обращаются за лечением), еще не оценено. Однако, поскольку все наркотики, вызывающие зависимость, имеют конечный общий путь, ведущий к зависимости через действие в так называемой системе вознаграждения мозга (вентральная область покрышки (VTA), прилежащая область), важной вторичной целью является оценка потенциального воздействия бупропиона на тягу к марихуане и ее употребление. (MJ) в дополнение к его известному аналогичному действию на никотин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что бупропион является безопасным и эффективным средством для лечения как СДВГ, так и никотиновой зависимости у людей без ССН, а новые исследования эмпирически подтверждают его уникальные фармакотерапевтические свойства и потенциал для лечения других аддиктивных расстройств (например, метамфетаминовой зависимости, патологической игровой зависимости). Ни в одном контролируемом исследовании пока не оценивалась безопасность и эффективность бупропиона при СДВГ и ВНС (включая никотин и каннабис) у подростков. Отсутствие исследований безопасности и эффективности лекарств у подростков с ВНС и сопутствующими психическими заболеваниями способствует серьезному отсутствию комплексного лечения часто сопутствующих проблем психического здоровья и психоактивных веществ в программах лечения подростков от наркомании по месту жительства. Затем это способствует худшим результатам лечения и прогнозу для большого числа коморбидных молодых людей со злоупотреблением психоактивными веществами и проблемами психического здоровья, которые значительно влияют на общественное здоровье. Конкретные цели предлагаемого исследования восполнят этот пробел в исследованиях путем проведения 16-недельного рандомизированного контролируемого исследования бупропиона по сравнению с плацебо для оценки безопасности и эффективности этого препарата с низким потенциалом злоупотребления при СДВГ, никотиновой зависимости и расстройствах, связанных с употреблением каннабиса (не исключая другие ССН) у 130 подростков (13–19 лет), получавших одновременно амбулаторное лечение наркозависимыми (КПТ). Дизайн исследования и аналитический подход позволят оценить сложную взаимосвязь между изменениями СДВГ, депрессии/дисфории (и других психических симптомов) и изменениями в употреблении никотина, каннабиса и других психоактивных веществ внутри и между группами лечения. Таким образом, исследование устраняет важные пробелы в исследованиях, по крайней мере, в двух приоритетных областях программы исследований Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками / Национальными институтами здравоохранения (NIDA / NIH): 1) исследование эффективных методов лечения подростков с зависимостью и сопутствующими психическими заболеваниями и 2 ) исследования по разработке лекарств для лечения расстройств, связанных с употреблением никотина и каннабиса, у подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 13 до 19 лет, с родителем или законным опекуном, доступным для прохождения родительской оценки несовершеннолетних;
  • Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для СДВГ в K-SADS-PL;
  • График аффективных расстройств и оценка шизофрении ≥ 22 в контрольном списке симптомов СДВГ DSM-IV;
  • Соответствовать критериям DSM-IV в отношении никотиновой зависимости (и/или пороговое значение >3 по модифицированному Fagerstrom);
  • Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления каннабисом или зависимости от Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • Употребляли марихуану не менее 5 из последних 30 дней;
  • Употребляли никотин не менее 15 дней из последних 30 дней;
  • Быть здоровым с медицинской точки зрения;
  • Субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый психоз;
  • Биполярное расстройство I или II;
  • Родственник первой степени родства с биполярным расстройством I типа;
  • Пожизненный анамнез эпилептических припадков;
  • Любые другие хронические или серьезные медицинские заболевания;
  • Пожизненный анамнез расстройств пищевого поведения;
  • Текущая беременность;
  • Предшествующая клинически значимая побочная реакция на бупропион;
  • Необходимость приема других психотропных препаратов на момент включения в исследование. Пациенты могли пройти ранее психотерапию или фармакотерапию по поводу СДВГ или другого сопутствующего заболевания, но не могли принимать психотропные препараты в течение как минимум одного месяца до включения в исследование;
  • Активное участие в лечении наркомании или психиатрическом лечении (включая амбулаторное лечение, дневное лечение, стационарное или стационарное лечение) в течение 28 дней до подписания согласия;
  • Не владеющий английским языком (из-за сложности перевода дополнительных материалов, предоставляемых испытуемым);
  • Когнитивные нарушения или низкий интеллект;
  • грудное вскармливание;
  • Текущее использование других психотропных препаратов, включая заместительную никотиновую терапию;
  • Текущая опиатная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупропион + когнитивно-поведенческая терапия
Подростки с СДВГ, никотиновой зависимостью и расстройствами, связанными с употреблением каннабиса, получают бупропион + КПТ.
Лекарство: Бупропион
Бупропион (целевая доза 300 мг/сут) + когнитивно-поведенческая терапия; подобранное плацебо + когнитивно-поведенческая терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо + когнитивно-поведенческая терапия
Подростки с СДВГ, никотиновой зависимостью и расстройствами, связанными с употреблением каннабиса, получают плацебо + КПТ.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей шкалы оценки СДВГ (ADHD-RS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Шкала оценки СДВГ DSM-IV (ADHD-RS) Общий балл (вводится врачом/информатором-подростком). Общий диапазон шкалы от 0 до 54, чем выше, тем выше серьезность.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение количества дней курения сигарет за последние 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Количество дней курения сигарет за последние 28 дней было установлено на основе самоотчета подростков с использованием календарных процедур отслеживания. Среднее количество дней после 28-дневного курения сигарет на исходном уровне сравнивали со средним количеством дней после 28-дневного курения сигарет в конце 16-недельного исследования.
Исходный уровень, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней употребления каннабиса за последние 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Количество дней употребления каннабиса за последние 28 дней было установлено на основе самоотчета подростков с использованием календарных процедур отслеживания. Среднее количество дней после 28-дневного употребления каннабиса на исходном уровне сравнивали со средним количеством дней после 28-дневного употребления каннабиса в конце 16-недельного исследования.
Исходный уровень, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться