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安非他酮用于有物质使用障碍的青少年多动症

2019年12月10日 更新者:University of Colorado, Denver
注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是患有物质使用障碍 (SUD) 的青少年中最常见的并发精神疾病之一 (30-50%)。 然而,对于患有 SUD 的青少年 ADHD 药物的安全性和有效性知之甚少,因为这些青少年已被排除在大多数药物试验之外。 因此,临床医生不愿意治疗滥用药物的青少年多动症是可以理解的,通常首先将这些青少年转介给药物治疗。 未经治疗的 ADHD 与较差的物质治疗结果有关。 我们通过在 130 名患有诊断和统计手册 (DSM IV) ADHD、尼古丁依赖和大麻使用障碍(不排除其他 SUD)的青少年(13-19 岁)中进行安非他酮与安慰剂的随机对照试验来解决这一研究差距。 在整个 16 周的药物试验期间,安非他酮和安慰剂治疗组的参与者将每周接受针对 SUD 的个体化标准化认知行为疗法 (CBT)(对他们而言免费)。 安非他酮还可有效治疗成人尼古丁依赖;大多数吸食大麻和其他药物的青少年也吸食烟草。 最近对成人的研究表明,安非他酮可能会减少对其他滥用物质(例如,安非他酮)的渴望和使用。 甲基苯丙胺、可卡因)。 它对大麻使用障碍(大多数青少年被转介治疗的成瘾)的可能影响尚未得到评估。 然而,由于所有滥用药物都有一个最终共同途径,通过所谓的大脑奖励系统(腹侧被盖区 (VTA),伏隔核)的作用导致成瘾 - 一个重要的次要目标是评估安非他酮对大麻渴望和使用的潜在影响(MJ) 除了其已知的对尼古丁的类似作用。

研究概览

详细说明

研究表明,对于没有 SUD 的个体,安非他酮是一种安全有效的治疗 ADHD 和尼古丁依赖的药物,而较新的研究为其独特的药物治疗特性和治疗其他成瘾性疾病(例如甲基苯丙胺依赖、病态赌博)的潜力提供了实证支持。 尚无对照研究评估安非他酮对青少年 ADHD 和 SUD(包括尼古丁和大麻)的安全性和有效性。 缺乏对患有 SUD 和精神合并症的青少年的药物安全性和有效性的研究,导致严重缺乏针对社区青少年药物治疗计划中常见的同时发生的心理健康和物质问题的综合治疗。 对于大量患有严重影响公共卫生的药物滥用和精神健康问题的共病青年来说,这会导致较差的治疗结果和预后。 拟议研究的具体目标将通过对安非他酮与安慰剂进行为期 16 周的随机对照试验来解决这一研究差距,以评估这种低滥用可能性药物对 ADHD、尼古丁依赖和大麻使用障碍的安全性和有效性(不是不包括其他 SUD)在 130 名青少年(13-19 岁)中同时接受门诊物质治疗(CBT)。 研究设计和分析方法将能够评估 ADHD、抑郁/烦躁(和其他精神症状)的变化与治疗组内和治疗组之间尼古丁、大麻和其他物质使用的变化之间复杂的相互关系。 因此,该研究解决了美国国家药物滥用研究所/美国国立卫生研究院 (NIDA/NIH) 研究议程至少两个优先领域的重要研究差距:1) 对青少年成瘾和精神病合并症的有效治疗研究,以及 2 ) 针对青少年尼古丁和大麻使用障碍的药物开发研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 13 至 19 岁之间,有父母或法定监护人可以完成未成年人的父母评估;
  • 在 K-SADS-PL 上满足 DSM-IV ADHD 诊断标准;
  • DSM-IV ADHD 症状清单上的情感障碍和精神分裂症评分≥ 22 的时间表;
  • 符合尼古丁依赖的 DSM-IV 标准(和/或改良 Fagerstrom 的截止分数>3);
  • 符合 DSM-IV 大麻滥用或依赖 Kiddie-Sads-Present 和 Lifetime (K-SADS-PL) 的标准;
  • 在过去 30 天中至少有 5 天吸过大麻;
  • 在过去 30 天内至少有 15 天使用过尼古丁;
  • 身体健康;
  • 如果是女性,如果性活跃,受试者必须使用有效的节育方法。

排除标准:

  • 当前或过去的精神病;
  • I 型或 II 型双相情感障碍;
  • 患有 I 型双相情感障碍的一级亲属;
  • 终生癫痫病史;
  • 任何其他慢性或严重的医学疾病;
  • 终生饮食失调史;
  • 目前怀孕;
  • 以前对安非他酮有临床意义的不良反应;
  • 进入研究时需要服用其他精神药物。 患者之前可能接受过 ADHD 或其他合并症的心理治疗或药物治疗,但在进入研究前至少一个月不能接受精神药物治疗;
  • 在签署同意书前 28 天内积极参与药物滥用治疗或心理健康治疗(包括门诊、日间治疗、住院或住院治疗);
  • 非英语口语(由于难以翻译提供给受试者的附加材料);
  • 认知障碍或智力低下;
  • 哺乳;
  • 当前使用其他精神药物,包括尼古丁替代疗法;
  • 当前的鸦片依赖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:安非他酮+认知行为疗法
患有多动症、尼古丁依赖和大麻使用障碍的青少年接受安非他酮 + CBT。
安非他酮(目标剂量 300 毫克/天)+ 认知行为疗法;匹配的安慰剂+认知行为疗法
安慰剂比较:安慰剂+认知行为疗法
患有多动症、尼古丁依赖和大麻使用障碍的青少年接受安慰剂 + CBT。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 总分的变化
大体时间:基线,16 周
DSM-IV ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 总分(临床医生管理/青少年线人)。 总刻度范围 0-54,越高越严重。
基线,16 周
过去 28 天内吸烟天数的变化
大体时间:基线,16 周
过去 28 天内吸烟的天数是根据青少年自我报告使用基于日历的时间线追溯程序确定的。 将基线时过去 28 天吸烟的平均天数与 16 周试验结束时过去 28 天吸烟的平均天数进行比较。
基线,16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 28 天内吸食大麻天数的变化
大体时间:基线,16 周
过去 28 天使用大麻的天数是根据使用基于日历的时间线追溯程序的青少年自我报告确定的。 将基线时过去 28 天使用大麻的平均天数与 16 周试验结束时过去 28 天使用大麻的平均天数进行比较。
基线,16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paula D Riggs, M.D.、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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