Bupropión para el TDAH en adolescentes con trastorno por consumo de sustancias
10 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos psiquiátricos concurrentes más comunes (30-50%) en adolescentes con trastornos por uso de sustancias (TUS).
Sin embargo, se sabe poco sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos para el TDAH en adolescentes con SUD, ya que estos jóvenes han sido excluidos de la mayoría de los ensayos de medicamentos.
Por lo tanto, es comprensible que los médicos se muestren reacios a tratar el TDAH en adolescentes que abusan de sustancias, y a menudo derivan primero a dichos jóvenes al tratamiento de sustancias.
El TDAH no tratado se asocia con peores resultados del tratamiento de sustancias.
Abordamos esta brecha en la investigación al proponer un ensayo controlado aleatorizado de bupropión frente a placebo en 130 adolescentes (13-19 años) con TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM IV), dependencia de la nicotina y trastorno por consumo de cannabis (sin excluir otros SUD).
Los participantes en los grupos de tratamiento con bupropión y placebo recibirán terapia cognitiva conductual (TCC) manualizada-estandarizada individual semanal dirigida a SUD (sin costo para ellos) durante las 16 semanas del ensayo de medicación.
El bupropión también es eficaz en el tratamiento de la dependencia de la nicotina en adultos; la mayoría de los adolescentes que abusan de la marihuana y otras drogas también fuman tabaco.
Investigaciones más recientes en adultos indican que el bupropión puede reducir el ansia y el uso de otras sustancias de abuso (p.
metanfetamina, cocaína).
Aún no se ha evaluado su posible impacto en el trastorno por consumo de cannabis (la adicción por la que la mayoría de los adolescentes son remitidos a tratamiento).
Sin embargo, dado que todas las drogas de abuso tienen una vía final común que conduce a la adicción a través de la acción en el llamado sistema de recompensa cerebral (área tegmental ventral (VTA), accumbens), un objetivo secundario importante es evaluar el impacto potencial del bupropión en el deseo y el uso de marihuana. (MJ) además de su conocida acción similar sobre la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado que el bupropión es un tratamiento seguro y eficaz tanto para el TDAH como para la dependencia de la nicotina en personas sin SUD, y la investigación más reciente brinda respaldo empírico para sus propiedades farmacoterapéuticas únicas y su potencial para tratar otros trastornos adictivos (por ejemplo, dependencia de la metanfetamina, ludopatía).
Aún no hay estudios controlados que hayan evaluado la seguridad y la eficacia del bupropión para el TDAH y el SUD (incluida la nicotina y el cannabis) en adolescentes.
La falta de investigación sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en adolescentes con SUD y comorbilidades psiquiátricas contribuye a una grave falta de tratamiento integrado para los problemas de salud mental y de sustancias que ocurren comúnmente en los programas comunitarios de tratamiento de drogas para adolescentes.
Esto entonces contribuye a peores resultados de tratamiento y pronóstico para la gran cantidad de jóvenes comórbidos con abuso de sustancias y problemas de salud mental que impactan significativamente la salud pública.
Los objetivos específicos del estudio propuesto abordarán esta brecha en la investigación mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado de 16 semanas de bupropión frente a placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de este medicamento de bajo potencial de abuso en el TDAH, la dependencia de la nicotina y los trastornos por consumo de cannabis (no excluyendo otros SUD) en 130 adolescentes (13-19) que reciben tratamiento de sustancias ambulatorio (TCC) concurrente.
El diseño del estudio y el enfoque analítico permitirán evaluar la compleja interrelación entre el cambio en el TDAH, la depresión/disforia (y otros síntomas psiquiátricos) y el cambio en el consumo de nicotina, cannabis y otras sustancias dentro y entre los grupos de tratamiento.
Por lo tanto, el estudio aborda importantes lagunas de investigación en al menos dos áreas prioritarias de la agenda de investigación del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas/Institutos Nacionales de Salud (NIDA/NIH): 1) investigación sobre tratamientos efectivos para adolescentes con adicción y comorbilidad psiquiátrica, y 2 ) investigación para el desarrollo de medicamentos para los trastornos por consumo de nicotina y cannabis en adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 13 y 19 años, con un padre o tutor legal disponible para completar evaluaciones parentales para menores;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TDAH en el K-SADS-PL;
- Clasificación de trastornos afectivos y puntuación de esquizofrenia ≥ 22 en la lista de verificación de síntomas de TDAH del DSM-IV;
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina (y/o una puntuación de corte de >3 en Fagerstrom modificado);
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia del cannabis en Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
- Haber consumido marihuana al menos 5 de los últimos 30 días;
- Ha consumido nicotina al menos 15 días de los últimos 30 días;
- Estar médicamente saludable;
- Si es mujer, los sujetos deben usar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activos.
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual o pasada;
- trastorno bipolar I o II;
- Un familiar de primer grado con trastorno bipolar I;
- Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo;
- Cualquier otra enfermedad médica crónica o grave;
- Una historia de por vida de trastorno alimentario;
- Embarazo actual;
- Reacción adversa previa clínicamente significativa al bupropión;
- La necesidad de tomar otros medicamentos psicotrópicos al momento de ingresar al estudio. Los pacientes pueden haber recibido psicoterapia o farmacoterapia previa para el TDAH u otra comorbilidad, pero no pueden haber estado tomando medicamentos psicotrópicos durante al menos un mes antes del ingreso al estudio;
- Participación activa en el tratamiento por abuso de sustancias o tratamiento de salud mental (incluido el tratamiento ambulatorio, diurno, residencial o para pacientes internados) dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento;
- Habla no inglesa (debido a la dificultad de traducir los materiales adicionales entregados a los sujetos);
- Con deterioro cognitivo o de baja inteligencia;
- Amamantamiento;
- Uso actual de otros medicamentos psicotrópicos, incluida la terapia de reemplazo de nicotina;
- Dependencia actual de opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupropion + terapia cognitiva conductual
Los adolescentes con TDAH, dependencia de la nicotina y trastornos por consumo de cannabis reciben bupropión + TCC.
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Bupropión (dosis objetivo 300 mg/día) + terapia cognitiva conductual; placebo combinado + terapia cognitiva conductual
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Comparador de placebos: Placebo + terapia cognitiva conductual
Los adolescentes con TDAH, dependencia de la nicotina y trastornos por consumo de cannabis reciben placebo + TCC.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Puntuación total de la escala de calificación del TDAH del DSM-IV (ADHD-RS) (administrado por un médico/informante adolescente).
Rango de escala total 0-54, mayor es mayor gravedad.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el número de días de consumo de cigarrillos en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El número de días de consumo de cigarrillos en los últimos 28 días se determinó en función del autoinforme de los adolescentes utilizando procedimientos de seguimiento de línea de tiempo basados en calendario.
El número medio de días de consumo de cigarrillos en los últimos 28 días al inicio se comparó con el número medio de días de consumo de cigarrillos en los últimos 28 días al final del ensayo de 16 semanas.
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Línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Número de Días de Consumo de Cannabis en los Últimos 28 Días
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El número de días de consumo de cannabis en los últimos 28 días se determinó en función del autoinforme de los adolescentes utilizando procedimientos de seguimiento de línea de tiempo basados en calendario.
Se comparó el número medio de días de consumo de cannabis en los últimos 28 días al inicio con el número medio de días de consumo de cannabis en los últimos 28 días al final del ensayo de 16 semanas.
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Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 08-0178
- R01DA022284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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