이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

물질 사용 장애가 있는 청소년의 ADHD에 대한 부프로피온

2019년 12월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 물질 사용 장애(SUD)가 있는 청소년에서 가장 흔한 동시 발생 정신 장애(30-50%) 중 하나입니다. 그러나 SUD가 있는 청소년의 ADHD에 대한 약물의 안전성과 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러한 청소년은 대부분의 약물 시험에서 제외되었기 때문입니다. 따라서 임상의는 약물 남용 청소년의 ADHD 치료를 당연히 꺼리며, 종종 그러한 청소년에게 먼저 약물 치료를 의뢰합니다. 치료되지 않은 ADHD는 더 나쁜 물질 치료 결과와 관련이 있습니다. 우리는 DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual) ADHD, 니코틴 의존성 및 대마초 사용 장애(다른 SUD를 제외하지 않음)가 있는 130명의 청소년(13-19세)에서 부프로피온 대 위약의 무작위 통제 시험을 제안함으로써 이러한 연구 격차를 해결합니다. 부프로피온 및 위약 치료 그룹의 참가자는 16주간의 약물 시험 기간 동안 매주 SUD를 대상으로 하는 수동-표준화 인지 행동 요법(CBT)을 무료로 받게 됩니다. 부프로피온은 성인의 니코틴 의존성 치료에도 효과적입니다. 마리화나 및 기타 약물 남용이 있는 청소년의 대다수는 담배도 피웁니다. 성인을 대상으로 한 보다 최근의 연구에 따르면 부프로피온은 다른 남용 물질(예: 메탐페타민, 코카인). 대마초 사용 장애(대부분의 십대들이 치료를 받는 중독)에 미치는 영향은 아직 평가되지 않았습니다. 그러나 모든 남용 약물에는 소위 뇌 보상 시스템(복측 피개 영역(VTA), 측좌 측좌)의 작용을 통해 중독으로 이어지는 최종 공통 경로가 있으므로 중요한 이차 목표는 마리화나의 갈망과 사용에 대한 부프로피온의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. (MJ) 니코틴에 대한 알려진 유사한 작용 외에도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 부프로피온은 SUD가 없는 개인의 ADHD와 니코틴 의존 모두에 대해 안전하고 효과적인 치료법이며, 최신 연구에서는 부프로피온의 고유한 약물 치료 특성과 다른 중독성 장애(예: 메스암페타민 의존, 병적 도박) 치료 가능성에 대한 경험적 지원을 제공합니다. 청소년의 ADHD 및 SUD(니코틴 및 대마초 포함)에 대한 부프로피온의 안전성과 효능을 평가한 대조 연구는 아직 없습니다. SUD와 정신과 동반 질환이 있는 청소년에 대한 약물의 안전성과 효능에 대한 연구 부족은 지역사회 기반 청소년 약물 치료 프로그램에서 일반적으로 동시에 발생하는 정신 건강 및 물질 문제에 대한 통합 치료의 심각한 부족에 기여합니다. 이는 공중 보건에 상당한 영향을 미치는 약물 남용 및 정신 건강 문제를 동반한 많은 수의 동반이환 청소년에 대한 치료 결과 및 예후 불량에 기여합니다. 제안된 연구의 구체적인 목적은 ADHD, 니코틴 의존성 및 대마초 사용 장애에 대한 남용 가능성이 낮은 이 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위해 부프로피온 대 위약의 16주 무작위 통제 시험을 수행함으로써 이러한 연구 격차를 해결할 것입니다(아닙니다. 동시 외래 약물 치료(CBT)를 받는 130명의 청소년(13-19세)에서 다른 SUD 제외). 연구 설계 및 분석적 접근 방식을 통해 ADHD, 우울증/불쾌감(및 기타 정신 증상)의 변화와 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간의 니코틴, 대마초 및 기타 물질 사용의 변화 사이의 복잡한 상호 관계를 평가할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 미국 국립약물남용연구소/국립보건원(NIDA/NIH) 연구 의제의 적어도 두 가지 우선순위 영역에서 중요한 연구 격차를 다루고 있습니다. ) 청소년의 니코틴 및 대마초 사용 장애에 대한 약물 개발 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미성년자를 위한 부모 평가를 완료할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있는 13세에서 19세 사이,
  • K-SADS-PL에서 ADHD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
  • DSM-IV ADHD 증상 체크리스트에서 정동 장애 및 정신분열증 점수 ≥ 22에 대한 일정;
  • 니코틴 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족(및/또는 수정된 Fagerstrom에서 >3의 컷오프 점수);
  • 대마초 남용 또는 Kiddie-Sads-Present and Lifetime(K-SADS-PL)에 대한 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 지난 30일 중 최소 5일은 마리화나를 사용했습니다.
  • 지난 30일 중 최소 15일 동안 니코틴을 사용했습니다.
  • 의학적으로 건강해야 합니다.
  • 여성인 경우, 피험자는 성적으로 활발한 경우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 과거의 정신병;
  • 양극성 I 또는 II 장애;
  • 제1형 양극성 장애가 있는 일촌;
  • 발작 장애의 평생 병력;
  • 기타 모든 만성 또는 심각한 의학적 질병;
  • 섭식 장애의 일생의 역사;
  • 현재 임신;
  • 부프로피온에 대한 이전의 임상적으로 유의한 이상 반응;
  • 연구 시작 시점에 다른 향정신성 약물을 복용해야 할 필요성. 환자는 이전에 ADHD 또는 기타 동반이환에 대한 심리요법 또는 약물요법을 받았을 수 있지만 연구 시작 전 최소 1개월 동안 향정신성 약물을 복용할 수 없었습니다.
  • 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 약물 남용 치료 또는 정신 건강 치료(외래, 주간 치료, 거주 또는 입원 환자 포함)에 적극적으로 참여
  • 비영어권(과목에 주어진 추가 자료 번역의 어려움으로 인해);
  • 인지 장애가 있거나 지능이 낮습니다.
  • 모유 수유
  • 니코틴 대체 요법을 포함한 기타 향정신성 약물의 현재 사용;
  • 현재 아편 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부프로피온 + 인지 행동 요법
ADHD, 니코틴 의존성 및 대마초 사용 장애가 있는 청소년은 부프로피온 + CBT를 받습니다.
의약품: 부프로피온
부프로피온(목표 용량 300mg/일) + 인지 행동 요법; 일치된 위약 + 인지 행동 요법
위약 비교기: 위약 + 인지 행동 요법
ADHD, 니코틴 의존성 및 대마초 사용 장애가 있는 청소년은 위약 + CBT를 받습니다.
다른: 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도(ADHD-RS) 총점의 변화
기간: 기준선, 16주
DSM-IV ADHD 평가 척도(ADHD-RS) 총 점수(임상의가 관리/청소년 정보 제공자). 총 척도 범위는 0-54이며 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선, 16주
지난 28일 동안의 흡연 일수 변화
기간: 기준선, 16주
지난 28일 동안의 흡연 일수는 달력 기반 타임라인 추적 절차를 사용하여 청소년 자가 보고를 기반으로 확인되었습니다. 베이스라인에서 지난 28일간의 평균 흡연 일수를 16주 시험 종료 시점에서 지난 28일간의 평균 흡연 일수와 비교했습니다.
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 28일 동안 대마초 사용 일수의 변화
기간: 기준선, 16주
지난 28일 동안 대마초 사용 일수는 달력 기반 타임라인 추적 절차를 사용하여 청소년 자가 보고를 기반으로 확인되었습니다. 기준선에서 지난 28일 대마초 사용의 평균 일수를 16주 시험 종료 시 지난 28일 대마초 사용 평균 일수와 비교했습니다.
기준선, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-0178
  • R01DA022284 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다