Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion til ADHD hos unge med stofmisbrug

10. december 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de hyppigst forekommende psykiatriske lidelser (30-50%) hos unge med stofmisbrug (SUD). Alligevel ved man ikke meget om sikkerheden og effektiviteten af ​​medicin mod ADHD hos unge med SUD, da sådanne unge er blevet udelukket fra de fleste medicinforsøg. Klinikere er derfor forståeligt nok tilbageholdende med at behandle ADHD hos unge, der misbruger stof, og henviser ofte først sådanne unge til stofbehandling. Ubehandlet ADHD er forbundet med dårligere stofbehandlingsresultater. Vi adresserer dette forskningsgab ved at foreslå et randomiseret kontrolleret forsøg med bupropion vs placebo hos 130 unge (13-19 år) med diagnostisk og statistisk manual (DSM IV) ADHD, nikotinafhængighed og cannabisbrugsforstyrrelser (ikke udelukket andre SUD). Deltagere i både bupropion- og placebo-behandlingsgrupper vil modtage ugentlig individuel manualiseret-standardiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) rettet mod SUD (uden omkostninger for dem) i løbet af de 16 uger af medicinafprøvningen. Bupropion er også effektiv til behandling af nikotinafhængighed hos voksne; størstedelen af ​​unge med marihuana og andet stofmisbrug ryger også tobak. Nyere forskning hos voksne indikerer, at bupropion kan reducere trangen til og brugen af ​​andre misbrugsstoffer (f. metamfetamin, kokain). Dets mulige indvirkning på cannabisbrugsforstyrrelsen (den afhængighed, som de fleste teenagere henvises til behandling for) er endnu ikke blevet evalueret. Men da alle misbrugsstoffer har en sidste fælles vej, der fører til afhængighed via handling i det såkaldte hjernebelønningssystem (ventrale tegmentale område (VTA), accumbens) - er et vigtigt sekundært mål at evaluere bupropions potentielle indvirkning på trang og brug af marihuana (MJ) ud over dets kendte lignende virkning på nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at bupropion er en sikker og effektiv behandling for både ADHD og nikotinafhængighed hos personer uden SUD, og ​​nyere forskning giver empirisk støtte til dets unikke farmakoterapeutiske egenskaber og potentiale til behandling af andre vanedannende lidelser (f.eks. metamfetaminafhængighed, patologisk gambling). Ingen kontrollerede undersøgelser har endnu evalueret bupropions sikkerhed og effekt for ADHD og SUD (inklusive nikotin og cannabis) hos unge. Manglen på forskning i sikkerheden og effektiviteten af ​​medicin hos unge med SUD og psykiatriske følgesygdomme bidrager til en alvorlig mangel på integreret behandling for almindeligt forekommende psykiske helbreds- og stofproblemer i samfundsbaserede ungdomsstofbehandlingsprogrammer. Dette bidrager så til dårligere behandlingsresultater og prognose for det store antal komorbide unge med misbrug og psykiske problemer, som har en væsentlig indvirkning på folkesundheden. De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse vil afhjælpe dette forskningsgab ved at udføre et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med bupropion vs. placebo for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne medicin med lavt misbrugspotentiale mod ADHD, nikotinafhængighed og cannabisbrugsforstyrrelser (ikke ekskl. andre SUD) hos 130 unge (13-19), der samtidig modtager ambulant stofbehandling (CBT). Studiets design og analytiske tilgang vil muliggøre vurdering af det komplekse indbyrdes forhold mellem ændring i ADHD, depression/dysfori (og andre psykiatriske symptomer) og ændring i nikotin, cannabis og andre stofbrug inden for og mellem behandlingsgrupper. Undersøgelsen adresserer således vigtige forskningshuller inden for mindst to prioriterede områder af National Institute on Drug Abuse/ National Institutes of Health (NIDA/NIH) forskningsdagsorden: 1) forskning i effektive behandlinger til unge med afhængighed og psykiatrisk komorbiditet, og 2 ) forskning i medicinudvikling for nikotin- og cannabisbrugsforstyrrelser hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 13 og 19 år, med en forælder eller værge til rådighed for at fuldføre forældrevurderinger for mindreårige;
  • Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD på K-SADS-PL;
  • Skema for affektive lidelser og skizofreni score ≥ 22 på DSM-IV ADHD symptom-tjeklisten;
  • Opfyld DSM-IV-kriterier for nikotinafhængighed (og/eller cut-off score på >3 på modificeret Fagerstrøm);
  • Opfyld DSM-IV kriterier for cannabismisbrug eller afhængighed af Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • Har brugt marihuana mindst 5 af de seneste 30 dage;
  • Har brugt nikotin mindst 15 dage ud af de seneste 30 dage;
  • Vær medicinsk sund;
  • Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykose;
  • Bipolar I eller II lidelse;
  • En førstegradsslægtning med bipolar I lidelse;
  • En livslang historie med anfaldsforstyrrelse;
  • Enhver anden kronisk eller alvorlig medicinsk sygdom;
  • En livshistorie med spiseforstyrrelse;
  • Nuværende graviditet;
  • Tidligere klinisk signifikant bivirkning på bupropion;
  • Behovet for at tage anden psykotropisk medicin på tidspunktet for studiestart. Patienter kan have haft tidligere psykoterapi eller farmakoterapi for ADHD eller anden komorbiditet, men kan ikke have været på psykotrop medicin i mindst en måned før studiestart;
  • Aktiv deltagelse i stofmisbrugsbehandling eller mental sundhedsbehandling (herunder ambulant, dagbehandling, bolig eller indlæggelse) inden for 28 dage før underskrivelse af samtykke;
  • Ikke-engelsktalende (på grund af vanskeligheden ved at oversætte det ekstra materiale, der er givet til fagene);
  • Kognitivt svækket eller med lav intelligens;
  • Amning;
  • Nuværende brug af andre psykotrope lægemidler, herunder nikotinerstatningsterapi;
  • Aktuel opiatafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion + kognitiv adfærdsterapi
Unge med ADHD, nikotinafhængighed og cannabisbrugsforstyrrelser modtager bupropion + CBT.
Medicin: Bupropion
Bupropion (måldosis 300 mg/dag) + kognitiv adfærdsterapi; matchet placebo + kognitiv adfærdsterapi
Placebo komparator: Placebo + kognitiv adfærdsterapi
Unge med ADHD, nikotinafhængighed og hashmisbrug får placebo + CBT.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
DSM-IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Total Score (lægeadministreret/ungdomsinformant). Samlet skalaområde 0-54, højere er større sværhedsgrad.
Baseline, 16 uger
Ændring i antallet af dage med cigaretrygning i de seneste 28 dage
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Antallet af dage med cigaretrygning inden for de seneste 28 dage blev fastslået på baggrund af unges selvrapportering ved hjælp af kalenderbaserede tidslinjeopfølgningsprocedurer. Det gennemsnitlige antal dage med de seneste 28-dages cigaretrygning ved baseline blev sammenlignet med det gennemsnitlige antal dage med de seneste 28-dages cigaretrygning ved slutningen af ​​16-ugers forsøg.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal dage med cannabisbrug i de seneste 28 dage
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Antallet af dage med cannabisbrug inden for de seneste 28 dage blev fastslået på baggrund af unges selvrapportering ved hjælp af kalenderbaserede tidslinjeopfølgningsprocedurer. Gennemsnitligt antal dage med tidligere 28 dages cannabisbrug ved baseline blev sammenlignet med gennemsnitligt antal dage med tidligere 28 dages cannabisbrug ved afslutningen af ​​16 ugers forsøg.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0178
  • R01DA022284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner