Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion voor ADHD bij adolescenten met een stoornis in het gebruik van middelen

10 december 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen (30-50%) bij adolescenten met een verslaving. Toch is er weinig bekend over de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen voor ADHD bij adolescenten met verslaving, aangezien dergelijke jongeren zijn uitgesloten van de meeste medicatieonderzoeken. Artsen zijn daarom begrijpelijkerwijs terughoudend om ADHD te behandelen bij adolescenten die middelen gebruiken, en verwijzen dergelijke jongeren vaak eerst door naar een middelenbehandeling. Onbehandelde ADHD wordt in verband gebracht met slechtere resultaten van de middelenbehandeling. We pakken deze onderzoekskloof aan door een gerandomiseerde gecontroleerde studie van bupropion versus placebo voor te stellen bij 130 adolescenten (13-19 jaar) met Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV) ADHD, nicotineafhankelijkheid en stoornis in het gebruik van cannabis (niet exclusief andere verslaving). Deelnemers aan zowel bupropion- als placebobehandelingsgroepen zullen gedurende de 16 weken van de medicatieproef wekelijks individuele, gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) gericht op verslaving krijgen (zonder kosten voor hen). Bupropion is ook effectief bij de behandeling van nicotineafhankelijkheid bij volwassenen; de meerderheid van de adolescenten met marihuana- en ander drugsmisbruik rookt ook tabak. Meer recent onderzoek bij volwassenen geeft aan dat bupropion het verlangen naar en het gebruik van andere misbruikende middelen (bijv. methamfetamine, cocaïne). De mogelijke impact op de stoornis in het gebruik van cannabis (de verslaving waarvoor de meeste tieners worden doorverwezen naar een behandeling) is nog niet geëvalueerd. Aangezien alle misbruikte drugs echter een laatste gemeenschappelijke route hebben die tot verslaving leidt via actie in het zogenaamde hersenbeloningssysteem (ventrale tegmentale gebied (VTA), accumbens) - is een belangrijk secundair doel het evalueren van de potentiële impact van bupropion op het hunkeren naar en het gebruik van marihuana. (MJ) naast de bekende soortgelijke werking op nicotine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat bupropion een veilige en effectieve behandeling is voor zowel ADHD als nicotineafhankelijkheid bij personen zonder verslaving, en nieuwer onderzoek biedt empirische ondersteuning voor de unieke farmacotherapeutische eigenschappen en het potentieel voor de behandeling van andere verslavende aandoeningen (bijv. Methamfetamine-afhankelijkheid, pathologisch gokken). Er zijn nog geen gecontroleerde studies die de veiligheid en werkzaamheid van bupropion voor ADHD en verslaving (inclusief nicotine en cannabis) bij adolescenten hebben geëvalueerd. Het gebrek aan onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen bij adolescenten met verslaving en psychiatrische comorbiditeit draagt ​​bij aan een ernstig gebrek aan geïntegreerde behandeling voor veelvoorkomende psychische en middelenproblemen in gemeenschapsgerichte drugsbehandelingsprogramma's voor adolescenten. Dit draagt ​​​​vervolgens bij aan slechtere behandelingsresultaten en prognose voor het grote aantal comorbide jongeren met middelenmisbruik en psychische problemen die een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid. De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zullen deze onderzoekskloof dichten door een 16 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie van bupropion vs. exclusief ander verslaving) bij 130 adolescenten (13-19) die gelijktijdig een poliklinische middelenbehandeling (CGT) kregen. Het ontwerp van de studie en de analytische benadering zullen beoordeling mogelijk maken van de complexe onderlinge relatie tussen verandering in ADHD, depressie/dysforie (en andere psychiatrische symptomen) en verandering in nicotine-, cannabis- en ander middelengebruik binnen en tussen behandelgroepen. De studie behandelt dus belangrijke onderzoekshiaten in ten minste twee prioritaire gebieden van de onderzoeksagenda van het National Institute on Drug Abuse/National Institutes of Health (NIDA/NIH): 1) onderzoek naar effectieve behandelingen voor adolescenten met verslaving en psychiatrische comorbiditeit, en 2 ) onderzoek naar de ontwikkeling van medicijnen voor stoornissen in het gebruik van nicotine en cannabis bij adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 15 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 13 en 19 jaar, met een ouder of wettelijke voogd beschikbaar om ouderlijke beoordelingen voor minderjarigen in te vullen;
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD op de K-SADS-PL;
  • Schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie score ≥ 22 op de DSM-IV ADHD-symptoomchecklist;
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid (en/of afkapscore van >3 op gemodificeerde Fagerstrom);
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cannabismisbruik of afhankelijkheid van de Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • Minstens 5 van de afgelopen 30 dagen marihuana hebben gebruikt;
  • Minstens 15 dagen van de afgelopen 30 dagen nicotine hebben gebruikt;
  • Wees medisch gezond;
  • Als het een vrouw is, moeten proefpersonen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als ze seksueel actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere psychose;
  • Bipolaire I of II stoornis;
  • Een familielid in de eerste graad met een bipolaire I-stoornis;
  • Een levenslange geschiedenis van convulsies;
  • Alle andere chronische of ernstige medische aandoeningen;
  • Een levenslange geschiedenis van eetstoornis;
  • Huidige zwangerschap;
  • Eerdere klinisch significante bijwerking van bupropion;
  • De noodzaak om andere psychotrope medicijnen te nemen op het moment van deelname aan de studie. Patiënten kunnen eerder psychotherapie of farmacotherapie hebben gehad voor ADHD of andere comorbiditeit, maar mogen geen psychotrope medicatie hebben gebruikt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Actieve deelname aan behandeling van middelenmisbruik of geestelijke gezondheidszorg (inclusief ambulante, dagbehandeling, residentiële of intramurale behandeling) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming;
  • Niet-Engels sprekend (vanwege de moeilijkheid bij het vertalen van het aanvullende materiaal dat aan de onderwerpen wordt gegeven);
  • Cognitief gehandicapt of van lage intelligentie;
  • Borstvoeding;
  • Huidig ​​gebruik van andere psychotrope medicijnen, waaronder nicotinevervangende therapie;
  • Huidige opiaatafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupropion + cognitieve gedragstherapie
Adolescenten met ADHD, nicotineafhankelijkheid en stoornissen in het gebruik van cannabis krijgen bupropion + CGT.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion (streefdosis 300 mg/dag) + cognitieve gedragstherapie; gematchte placebo + cognitieve gedragstherapie
Placebo-vergelijker: Placebo + cognitieve gedragstherapie
Adolescenten met ADHD, nicotineafhankelijkheid en stoornissen in het gebruik van cannabis krijgen placebo + CBT.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
DSM-IV ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS) Totale score (door arts toegediend/adolescent-informant). Totaal schaalbereik 0-54, hoe hoger hoe ernstiger.
Basislijn, 16 weken
Verandering in aantal dagen sigaretten roken in de afgelopen 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het aantal dagen roken van sigaretten in de afgelopen 28 dagen werd vastgesteld op basis van zelfrapportage door adolescenten met behulp van op de kalender gebaseerde follow-back-procedures. Het gemiddeld aantal dagen sigaretten roken in de afgelopen 28 dagen bij baseline werd vergeleken met het gemiddelde aantal dagen sigaretten roken in de afgelopen 28 dagen aan het einde van de proefperiode van 16 weken.
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal dagen cannabisgebruik in de afgelopen 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het aantal dagen cannabisgebruik in de afgelopen 28 dagen werd vastgesteld op basis van zelfrapportage door adolescenten met behulp van op de kalender gebaseerde follow-back-procedures. Het gemiddelde aantal dagen cannabisgebruik in de afgelopen 28 dagen bij baseline werd vergeleken met het gemiddelde aantal dagen cannabisgebruik in de afgelopen 28 dagen aan het einde van de proefperiode van 16 weken.
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren