Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropion ADHD:tä varten nuorilla, joilla on päihdehäiriö

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä samanaikaisesti esiintyvistä psykiatrisista häiriöistä (30-50 %) nuorilla, joilla on päihdehäiriöitä (SUD). Silti vain vähän tiedetään ADHD-lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorilla, joilla on SUD, koska tällaiset nuoret on suljettu pois useimmista lääketutkimuksista. Lääkärit ovat siksi ymmärrettävästi haluttomia hoitamaan ADHD:tä päihteitä käyttävillä nuorilla, ja usein ohjaavat tällaiset nuoret ensin päihdehoitoon. Hoitamaton ADHD liittyy huonompiin päihdehoitotuloksiin. Korjaamme tätä tutkimusaukkoa ehdottamalla satunnaistettua kontrolloitua koetta bupropionista lumelääkkeeseen verrattuna 130 nuorella (13–19-vuotiailla), joilla oli diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV) ADHD, nikotiiniriippuvuus ja kannabiksen käyttöhäiriö (ei poissuljettu muita SUD-oireita). Sekä bupropioni- että lumelääkehoitoryhmien osallistujat saavat viikoittain yksilöllistä manuaalista standardisoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka kohdistetaan SUD:hen (heille maksutta) lääketutkimuksen 16 viikon ajan. Bupropioni on myös tehokas hoidettaessa nikotiiniriippuvuutta aikuisilla; Suurin osa marihuanaa ja muita huumeita käyttävistä nuorista polttaa myös tupakkaa. Uusimmat aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että bupropioni voi vähentää himoa ja muiden väärinkäyttöaineiden käyttöä (esim. metamfetamiini, kokaiini). Sen mahdollista vaikutusta kannabiksen käyttöhäiriöön (riippuvuus, jonka vuoksi useimmat teini-ikäiset lähetetään hoitoon) ei ole vielä arvioitu. Koska kaikilla huumeilla on kuitenkin lopullinen yhteinen reitti, joka johtaa riippuvuuteen ns. aivojen palkitsemisjärjestelmän (ventral tegmental area (VTA), accumbens) kautta, tärkeä toissijainen tavoite on arvioida bupropionin mahdollista vaikutusta marihuanan himoon ja käyttöön. (MJ) tunnetun samanlaisen vaikutuksensa lisäksi nikotiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että bupropioni on turvallinen ja tehokas hoito sekä ADHD:lle että nikotiiniriippuvuudelle henkilöillä, joilla ei ole SUD:tä, ja uudemmat tutkimukset tarjoavat empiiristä tukea sen ainutlaatuisille farmakoterapeuttisille ominaisuuksille ja mahdollisuuksille hoitaa muita riippuvuushäiriöitä (esim. metamfetamiiniriippuvuus, patologinen uhkapelaaminen). Yhdessäkään kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu bupropionin turvallisuutta ja tehoa ADHD:n ja SUD:n (mukaan lukien nikotiini ja kannabis) hoidossa nuorilla. Tutkimuksen puute lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorilla, joilla on SUD ja psykiatrisia samanaikaisia ​​sairauksia, aiheuttaa vakavan integroidun hoidon puutteen yleisesti esiintyville mielenterveys- ja päihdeongelmille yhteisöpohjaisissa nuorten huumehoito-ohjelmissa. Tämä puolestaan ​​vaikuttaa huonompiin hoitotuloksiin ja ennusteisiin suurella määrällä samanaikaisia ​​nuoria, joilla on päihteiden väärinkäyttöä ja mielenterveysongelmia, jotka vaikuttavat merkittävästi kansanterveyteen. Ehdotetun tutkimuksen erityiset tavoitteet korjaavat tätä tutkimusaukkoa suorittamalla 16 viikon satunnaistetun kontrolloidun bupropionin vs. lumelääkkeen kokeen arvioidakseen tämän ADHD:n, nikotiiniriippuvuuden ja kannabiksen käytön häiriöiden (ei) lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lukuun ottamatta muita SUD:ia) 130 nuorella (13–19), jotka saavat samanaikaista avohoitoa päihdehoitoa (CBT). Tutkimuksen suunnittelu ja analyyttinen lähestymistapa mahdollistavat ADHD:n muutoksen, masennuksen/dysforian (ja muiden psykiatristen oireiden) ja nikotiinin, kannabiksen ja muiden päihteiden käytön muutosten välisen monimutkaisen keskinäisen yhteyden arvioinnin hoitoryhmissä ja niiden välillä. Siten tutkimuksessa käsitellään tärkeitä tutkimusaukkoja ainakin kahdella National Institute on Drug Abuse/National Institutes of Health (NIDA/NIH) -tutkimusohjelmassa: 1) tutkimus tehokkaista hoidoista nuorille, joilla on riippuvuus ja psykiatrinen komorbiditeetti, ja 2. ) lääkekehitystutkimus nuorten nikotiinin ja kannabiksen käyttöhäiriöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–19-vuotiaana vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa suorittamassa alaikäisten vanhempainarviointia.
  • Täytä ADHD:n DSM-IV-diagnostiset kriteerit K-SADS-PL:llä;
  • Affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian pistemäärä ≥ 22 DSM-IV:n ADHD-oireiden tarkistuslistalla;
  • täytä DSM-IV-kriteerit nikotiiniriippuvuudelle (ja/tai rajapistemäärä >3 modifioidulla Fagerstromilla);
  • Täytä DSM-IV-kriteerit kannabiksen väärinkäytölle tai riippuvuudelle Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • olet käyttänyt marihuanaa vähintään 5 viimeisten 30 päivän aikana;
  • olet käyttänyt nikotiinia vähintään 15 päivää viimeisten 30 päivän aikana;
  • Ole lääketieteellisesti terve;
  • Jos koehenkilö on nainen, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt psykoosi;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II;
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I;
  • Elinikäinen kohtaushäiriö;
  • muut krooniset tai vakavat sairaudet;
  • Elinikäinen syömishäiriö;
  • Nykyinen raskaus;
  • Aiempi kliinisesti merkittävä bupropionin haittavaikutus;
  • Tarve ottaa muita psykotrooppisia lääkkeitä tutkimukseen tullessa. Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet psykoterapiaa tai lääkehoitoa ADHD:n tai muun samanaikaisen sairauden vuoksi, mutta he eivät ole saaneet psykotrooppista lääkitystä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa;
  • Aktiivinen osallistuminen päihdehoitoon tai mielenterveyshoitoon (mukaan lukien avohoito, päivähoito, kotihoito tai sairaalahoito) 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Ei-englanninkielinen (aiheille annettujen lisämateriaalien kääntämisen vaikeuksien vuoksi);
  • Kognitiivisesti heikentynyt tai alhainen älykkyys;
  • Imetys;
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito;
  • Nykyinen opiaattiriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupropioni + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Nuoret, joilla on ADHD, nikotiiniriippuvuus ja kannabiksen käyttöhäiriöt, saavat bupropionia + CBT:tä.
Lääke: Bupropioni
Bupropioni (tavoiteannos 300 mg/vrk) + kognitiivinen käyttäytymisterapia; sopiva lumelääke + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Placebo Comparator: Plasebo + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Nuoret, joilla on ADHD, nikotiiniriippuvuus ja kannabiksen käyttöhäiriöitä, saavat lumelääkettä + CBT:tä.
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikon (ADHD-RS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
DSM-IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) kokonaispistemäärä (kliinikon antama / nuorten informantti). Kokonaisasteikon alue 0-54, korkeampi on suurempi vakavuus.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos tupakanpolttopäivien määrässä viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Tupakointipäivien lukumäärä viimeisen 28 päivän aikana varmistettiin nuorten itseraportin perusteella käyttämällä kalenteripohjaisia ​​aikajanan seurantamenetelmiä. Viimeisten 28 päivän tupakanpolttopäivien keskimääräinen lukumäärä lähtötilanteessa verrattiin viimeisten 28 päivän tupakoinnin päivien keskimääräiseen lukumäärään 16 viikon tutkimuksen lopussa.
Perustaso, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kannabiksen käyttöpäivien määrässä viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Kannabiksen käyttöpäivien määrä viimeisen 28 päivän aikana selvitettiin nuorten itseraportin perusteella käyttämällä kalenteripohjaisia ​​aikajanan seurantamenetelmiä. Kannabiksen kuluneiden 28 päivän keskimääräisten päivien lukumäärää lähtötilanteessa verrattiin kuluneiden 28 päivän kannabiksen käytön päivien keskimääräiseen määrään 16 viikkoa kestäneen kokeen lopussa.
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0178
  • R01DA022284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa