Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát a kombinovaná chemoterapie jako léčba první linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem rekta, který nelze odstranit chirurgicky

26. srpna 2022 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kombinovaná léčba sunitinib malát plus chemoterapie s leukovorinem/5-fluorouracilem a irinotekanem (FOLFIRI) v první linii pro pacienty s rakovinou rekta se synchronními neresekovatelnými metastázami: nekontrolovaná studie fáze II. (SUREMETS)

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je hydrochlorid irinotekanu, leukovorin kalcium a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu se sunitinib malátem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sunitinib malátu spolu s kombinovanou chemoterapií jako léčba první linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem rekta, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Hodnocení účinnosti první linie léčby sunitinib malátem a chemoterapií FOLFIRI po 3 měsících u pacientů s karcinomem rekta a synchronními metastázami považovanými za neresekovatelné v multidisciplinární konzultaci.

Sekundární

  • Vyhodnoťte rychlost resekce sekundárních metastáz a karcinomu rekta, rychlost R0 resekce metastáz a karcinomu rekta a míru kompletní odpovědi po resekci.
  • Vyhodnoťte míru lokálního selhání (progrese rakoviny konečníku).
  • Vyhodnoťte míru lokálních komplikací.
  • Vyhodnoťte přežití bez onemocnění.
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese, přežití bez metastatické progrese a přežití bez lokální progrese.
  • Vyhodnoťte přežití bez příznaků.
  • Zhodnoťte celkové přežití.
  • Vyhodnoťte kvalitu života, konkrétně skóre únavy a globálního zdraví (EORTC QLQ-C30).
  • Vyhodnoťte toleranci k léčbě.
  • Provádět translační výzkum, zejména farmakokinetické studie biopsií plazmatických a rektálních nádorů a histologické a molekulární studie.

Přehled: Pacienti dostávají zjednodušenou chemoterapii FOLFIRI zahrnující irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin ve dnech 1, 15 a 29. Pacienti také dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit chirurgickou resekci a/nebo lokální radioterapii, pokud nádor ustoupí. Po resekci nebo radioterapii mohou pacienti podstoupit až 4 další cykly studijní léčby.

Biopsie nádoru a zdravé sliznice se shromažďují pro translační výzkum na začátku. Vzorky krve se odebírají pro farmakodynamické a farmakogenetické studie na začátku a v 6. týdnu. Pacienti také vyplňují dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) na začátku a pravidelně poté.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta

    • Dolní pól tumoru < 12 cm od análního okraje

  • Synchronní metastázy jater a/nebo plic

    • Neresekovatelnost nebo resekabilita nejistá podle rozhodnutí místní multidisciplinární konzultace
  • Léze měřitelné v 1 dimenzi podle kritérií RECIST (metastázy a primární rakovina konečníku)
  • Žádná rektální obstrukce vyžadující chirurgický zákrok nebo nouzové nasazení protézy
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povoleny)
  • FEV ≥ 50 %
  • QT interval ≤ 450 ms (u mužů) nebo ≤ 470 ms (u žen)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  • Sérový albumin ≥ 25 g/l
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná anamnéza jiné rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku

    • Anamnéza jiných druhů rakoviny povolena za předpokladu, že pacient byl bez onemocnění > 3 roky

  • Žádná z následujících možností:

    • Městnavé srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
    • Infarkt myokardu za poslední rok
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg) i přes optimální léčbu
  • Žádné aktivní těžké rektální krvácení
  • Žádné selhání jater
  • Žádný známý Gilbertův syndrom
  • Žádná závažná nekontrolovaná infekce
  • Žádný chronický průjem, malabsorpční syndrom nebo střevní obstrukce/subokluze
  • Žádná silná nekontrolovaná bolest (vizuální analogová stupnice 5/10) při léčbě morfinem
  • Žádný jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit pacientovo dodržování studijní léčby
  • Žádná přecitlivělost na žádnou složku studijní léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika pacienta
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Více než 4 týdny od předchozí experimentální terapie
  • Více než 7 dní od předchozího inhibitoru CYP3A4 před podáním sunitinib malátu
  • Více než 12 dní od předchozího induktoru CYP3A4
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy po 3 měsících podle kritérií RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Lokální přežití bez progrese
Míra kompletní odpovědi po resekci
Míra R0 resekce metastáz
Míra lokálního selhání
Míra lokálních komplikací
Přežití bez metastatické progrese
Přežití bez příznaků
Skóre kvality života, konkrétně únava a globální zdravotní skóre (EORTC QLQ-C30)
Čas do zhoršení konečného skóre pro celkové zdraví a únavu
Tolerance a výskyt vedlejších účinků podle hodnocení NCI CTCAE v2
Translační výzkum zahrnující farmakodynamické studie biopsií nádorů plazmy a konečníku a histologické a molekulární studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000637832
  • FFCD-0801
  • EUDRACT-2008-005959-19
  • EU-20918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit