Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib-malat og kombinationskemoterapi som frontlinjeterapi til behandling af patienter med metastatisk rektalcancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

26. august 2022 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Front-line kombinationsterapi af Sunitinib Malate Plus Kemoterapi med Leucovorin/5-Fluorouracil og Irinotecan (FOLFIRI) til rektalcancerpatienter med synkrone ikke-resektable metastaser: En fase II ikke-kontrolleret undersøgelse. (SUREMETS)

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecanhydrochlorid, leucovorin calcium og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med sunitinibmalat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give sunitinib-malat sammen med kombinationskemoterapi virker som frontlinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk endetarmskræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluering af effektiviteten af ​​frontlinjebehandling med sunitinibmalat og FOLFIRI-kemoterapi efter 3 måneder hos patienter med rektalcancer og synkrone metastaser, der anses for uoperable i en tværfaglig konsultation.

Sekundær

  • Evaluer hastigheden for resektion af sekundære metastaser og rektalcancer, hastigheden af ​​R0-resektion af metastaser og rektalcancer og hastigheden af ​​fuldstændig respons efter resektion.
  • Evaluer frekvensen af ​​lokal svigt (progression af endetarmskræft).
  • Evaluer antallet af lokale komplikationer.
  • Evaluer sygdomsfri overlevelse.
  • Evaluer progressionsfri overlevelse, metastatisk progressionsfri overlevelse og lokal progressionsfri overlevelse.
  • Evaluer symptomfri overlevelse.
  • Evaluer den samlede overlevelse.
  • Evaluer livskvalitet, specifikt træthed og global sundhedsscore (EORTC QLQ-C30).
  • Vurder tolerancen over for behandling.
  • Udføre translationel forskning, især farmakokinetiske undersøgelser af plasma- og rektale tumorbiopsier og histologiske og molekylære undersøgelser.

OVERSIGT: Patienter modtager forenklet FOLFIRI-kemoterapi, der omfatter irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1, 15 og 29. Patienterne får også oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå kirurgisk resektion og/eller lokal strålebehandling, hvis tumoren går tilbage. Efter resektion eller strålebehandling kan patienterne gennemgå op til 4 yderligere studieforløb.

Biopsier af tumoren og sund slimhinde indsamles til translationel forskning ved baseline. Blodprøver udtages til farmakodynamiske og farmakogenetiske undersøgelser ved baseline og i uge 6. Patienterne udfylder også et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved baseline og periodisk derefter.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen

    • Nedre pol af tumoren < 12 cm fra analmarginen

  • Synkrone metastaser i lever og/eller lunge

    • Uoperabel eller resecerbarhed usikker i henhold til afgørelse fra en lokal tværfaglig høring
  • Læsioner, der kan måles i 1 dimension ved RECIST-kriterier (metastaser og primær rektalcancer)
  • Ingen rektal obstruktion, der kræver operation eller nødtilpasning af en protese
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusioner tilladt)
  • FEV ≥ 50 %
  • QT-interval ≤ 450 ms (hos mænd) eller ≤ 470 ms (hos kvinder)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumalbumin ≥ 25 g/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen historie med en anden kræftsygdom bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

    • Anamnese med andre kræftformer tilladt, forudsat at patienten har været sygdomsfri > 3 år

  • Ingen af ​​følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Ingen aktiv alvorlig rektal blødning
  • Ingen leversvigt
  • Intet kendt Gilbert syndrom
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen kronisk diarré, malabsorptionssyndrom eller tarmobstruktion/suboklusion
  • Ingen stærke ukontrollerede smerter (visuel analog skala 5/10) ved morfinbehandling
  • Ingen anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigators mening kan påvirke patientens overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen overfølsomhed over for nogen komponent i undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Patientkarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Mere end 4 uger siden tidligere eksperimentel behandling
  • Mere end 7 dage siden tidligere CYP3A4-hæmmer før administration af sunitinibmalat
  • Mere end 12 dage siden tidligere CYP3A4-inducer
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved 3 måneder vurderet ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Lokal progressionsfri overlevelse
Frekvens for fuldstændig respons efter resektion
Rate af R0 resektion af metastaser
Rate af lokal fiasko
Hyppighed af lokale komplikationer
Metastatisk progressionsfri overlevelse
Symptomfri overlevelse
Livskvalitet, specifikt træthed og global sundhedsscore (EORTC QLQ-C30)
Tid til forringelse af den endelige score for generel sundhed og træthed
Tolerance og forekomst af bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v2
Translationel forskning, herunder farmakodynamiske undersøgelser af plasma- og rektale tumorbiopsier og histologiske og molekylære undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000637832
  • FFCD-0801
  • EUDRACT-2008-005959-19
  • EU-20918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner