Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu i chemioterapia skojarzona jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem odbytnicy, którego nie można usunąć chirurgicznie

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Terapia skojarzona pierwszego rzutu jabłczanu sunitynibu z chemioterapią leukoworyną/5-fluorouracylem i irynotekanem (FOLFIRI) u pacjentów z rakiem odbytnicy z synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami: badanie fazy II bez grupy kontrolnej. (SUREMETY)

UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek irynotekanu, leukoworyna wapniowa i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z jabłczanem sunitynibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie jabłczanu sunitynibu razem z chemioterapią skojarzoną działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem odbytnicy, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności leczenia pierwszego rzutu jabłczanem sunitynibu i chemioterapią FOLFIRI po 3 miesiącach u chorych na raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami uznanymi za nieoperacyjne w konsultacji wielodyscyplinarnej.

Wtórny

  • Ocenić odsetek resekcji przerzutów wtórnych i raka odbytnicy, odsetek resekcji R0 przerzutów i raka odbytnicy oraz odsetek całkowitej odpowiedzi po resekcji.
  • Ocenić odsetek niepowodzeń miejscowych (progresja raka odbytnicy).
  • Oceń częstość powikłań miejscowych.
  • Oceń przeżycie wolne od choroby.
  • Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od progresji przerzutów i przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby.
  • Oceń przeżycie bezobjawowe.
  • Oceń całkowite przeżycie.
  • Oceń jakość życia, w szczególności zmęczenie i ogólną ocenę stanu zdrowia (EORTC QLQ-C30).
  • Ocenić tolerancję na leczenie.
  • Prowadzenie badań translacyjnych, w szczególności badań farmakokinetycznych biopsji guzów osocza i odbytnicy oraz badań histologicznych i molekularnych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują uproszczoną chemioterapię FOLFIRI obejmującą chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut, leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 46 godzin w dniach 1, 15 i 29. Pacjenci otrzymują również doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku regresji guza pacjenci mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej i/lub miejscowej radioterapii. Po resekcji lub radioterapii pacjenci mogą przejść jeszcze do 4 cykli badanego leczenia.

Biopsje guza i zdrowej błony śluzowej są pobierane do badań translacyjnych na początku badania. Próbki krwi pobiera się do badań farmakodynamicznych i farmakogenetycznych na początku badania i w 6. tygodniu. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) na początku badania, a następnie okresowo.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy

    • Dolny biegun guza < 12 cm od brzegu odbytu

  • Synchroniczne przerzuty do wątroby i/lub płuc

    • Nieoperacyjny lub resekcyjny niepewny zgodnie z decyzją lokalnej konsultacji multidyscyplinarnej
  • Zmiany mierzalne w 1 wymiarze według kryteriów RECIST (przerzuty i pierwotny rak odbytnicy)
  • Brak niedrożności odbytu wymagającej operacji lub awaryjnego dopasowania protezy
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (dozwolone transfuzje)
  • FEV ≥ 50%
  • Odstęp QT ≤ 450 ms (u mężczyzn) lub ≤ 470 ms (u kobiet)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Albumina surowicy ≥ 25 g/l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak historii innego nowotworu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego leczniczo raka in situ szyjki macicy

    • Dopuszczalna historia innych nowotworów pod warunkiem, że pacjent nie chorował przez > 3 lata

  • Żadne z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Brak aktywnego ciężkiego krwawienia z odbytu
  • Brak niewydolności wątroby
  • Nieznany zespół Gilberta
  • Brak ciężkiej niekontrolowanej infekcji
  • Brak przewlekłej biegunki, zespołu złego wchłaniania lub niedrożności/subokluzji jelit
  • Brak silnego niekontrolowanego bólu (wizualna skala analogowa 5/10) po leczeniu morfiną
  • Żaden inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta leczenia w ramach badania
  • Brak nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Patrz Charakterystyka pacjenta
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego podania inhibitora CYP3A4 przed podaniem jabłczanu sunitynibu
  • Ponad 12 dni od poprzedniego induktora CYP3A4
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach według kryteriów RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po resekcji
Częstość resekcji R0 przerzutów
Wskaźnik awarii lokalnych
Częstość powikłań miejscowych
Przeżycie bez progresji przerzutów
Przeżycie bezobjawowe
Jakość życia, w szczególności zmęczenie i ogólna ocena stanu zdrowia (EORTC QLQ-C30)
Czas do pogorszenia wyniku końcowego dla ogólnego stanu zdrowia i zmęczenia
Tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych według oceny NCI CTCAE v2
Badania translacyjne, w tym badania farmakodynamiczne biopsji guza osocza i odbytnicy oraz badania histologiczne i molekularne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000637832
  • FFCD-0801
  • EUDRACT-2008-005959-19
  • EU-20918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj