이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술로 제거할 수 없는 전이성 직장암 환자 치료의 최일선 요법으로서 Sunitinib Malate 및 병용 화학요법

2022년 8월 26일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

동기식 비절제 가능 전이가 있는 직장암 환자를 위한 류코보린/5-플루오로우라실 및 이리노테칸(FOLFIRI)을 병용한 Sunitinib Malate 플러스 화학 요법의 최전선 병용 요법: 제2상 비대조 연구. (SUREMETS)

근거: Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 염산 이리노테칸, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수니티닙 말레이트와 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 직장암 환자를 치료하는 데 최전방 요법으로 병용 화학요법과 함께 수니티닙 말레이트를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 다학제적 상담에서 절제 불가능한 것으로 간주되는 직장암 및 동시 전이 환자를 대상으로 3개월째 sunitinib malate와 FOLFIRI 화학요법을 사용한 일선 치료의 효능 평가.

중고등 학년

  • 2차 전이 및 직장암의 절제율, 전이 및 직장암의 R0 절제율, 절제 후 완전관해율을 평가한다.
  • 국소 실패율(직장암 진행)을 평가합니다.
  • 국소 합병증의 비율을 평가합니다.
  • 무병 생존을 평가합니다.
  • 무진행 생존, 전이성 무진행 생존 및 국소 무진행 생존을 평가합니다.
  • 무증상 생존을 평가합니다.
  • 전반적인 생존을 평가합니다.
  • 삶의 질, 특히 피로 및 전반적인 건강 점수를 평가합니다(EORTC QLQ-C30).
  • 치료에 대한 내성을 평가합니다.
  • 중개 연구, 특히 혈장 및 직장 종양 생검의 약동학 연구, 조직학 및 분자 연구를 수행합니다.

개요: 환자는 1일, 15일 및 29일에 90분 동안 이리노테칸 염산염 IV, 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 46시간 동안 플루오로우라실 IV로 구성된 간단한 FOLFIRI 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.

환자는 종양이 퇴행하는 경우 외과적 절제 및/또는 국소 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 절제 또는 방사선 요법 후, 환자는 연구 치료의 최대 4개 코스를 더 받을 수 있습니다.

종양 및 건강한 점막의 생검은 기준선에서 번역 연구를 위해 수집됩니다. 기준선 및 6주차에 약력학 및 약리유전학 연구를 위해 혈액 샘플을 수집한다. 환자는 또한 기준선에서 그리고 이후 주기적으로 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 작성합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 직장의 조직학적으로 확인된 선암종

    • 항문 가장자리에서 < 12cm 종양의 아래쪽 극

  • 간 및/또는 폐의 동시 전이

    • 지역 다학제 상담의 결정에 따라 절제 불가 또는 절제 가능성 불확실
  • RECIST 기준에 따라 1차원에서 측정 가능한 병변(전이 및 원발성 직장암)
  • 수술이나 보형물의 응급 장착이 필요한 직장 폐쇄가 없음
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용)
  • FEV ≥ 50%
  • QT 간격 ≤ 450ms(남성) 또는 ≤ 470ms(여성)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 혈청 알부민 ≥ 25g/L
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 암의 병력 없음

    • 환자가 > 3년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 다른 암의 병력

  • 다음 사항 없음:

    • 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환
    • 최근 1년 이내의 심근경색
    • 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
  • 활성 중증 직장 출혈 없음
  • 간부전 없음
  • 알려진 길버트 증후군 없음
  • 통제되지 않은 심각한 감염 없음
  • 만성 설사, 흡수장애 증후군 또는 장폐색/하폐색 없음
  • 모르핀 치료로 조절되지 않는 심각한 통증 없음(시각적 유사 척도 5/10)
  • 연구자의 의견으로는 연구 치료에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 없음
  • 연구 치료제의 어떤 구성요소에 대한 과민성 없음

이전 동시 치료:

  • 환자 특성 참조
  • 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 이전 실험 요법 이후 4주 이상
  • 수니티닙 말레이트 투여 전 이전 CYP3A4 억제제 이후 7일 이상
  • 이전 CYP3A4 유도제 투여 후 12일 이상 경과
  • 다른 임상 연구에 동시 참여 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
RECIST 기준으로 평가한 3개월 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무질병 생존
국소 무진행 생존
절제 후 완전관해율
전이의 R0 절제율
로컬 실패율
국소 합병증 발생률
전이성 무진행 생존
무증상 생존
삶의 질, 특히 피로 및 전반적인 건강 점수(EORTC QLQ-C30)
전반적인 건강 및 피로에 대한 최종 점수 저하까지의 시간
NCI CTCAE v2로 평가한 부작용의 내성 및 발생률
혈장 및 직장 종양 생검의 약력학 연구와 조직학적 및 분자 연구를 포함한 중개 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000637832
  • FFCD-0801
  • EUDRACT-2008-005959-19
  • EU-20918

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

약리학적 연구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다