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Sunitinib-Malat und Kombinationschemotherapie als Front-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Rektumkarzinom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

26. August 2022 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Front-Line-Kombinationstherapie von Sunitinib-Malat plus Chemotherapie mit Leucovorin/5-Fluorouracil und Irinotecan (FOLFIRI) für Rektumkrebspatienten mit synchronen nicht-resektablen Metastasen: Eine nicht kontrollierte Phase-II-Studie. (SUREMETS)

BEGRÜNDUNG: Sunitinibmalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecanhydrochlorid, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit Sunitinibmalat kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Sunitinib-Malat zusammen mit einer Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Rektumkarzinom wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Erstbehandlung mit Sunitinib-Malat und FOLFIRI-Chemotherapie nach 3 Monaten bei Patienten mit Rektumkarzinom und synchronen Metastasen, die in einer multidisziplinären Konsultation als nicht resezierbar gelten.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Rate der Resektion von Sekundärmetastasen und Rektumkarzinom, die Rate der R0-Resektion von Metastasen und Rektumkarzinom und die Rate des vollständigen Ansprechens nach der Resektion.
  • Bewerten Sie die Rate des lokalen Versagens (Progression des Rektumkarzinoms).
  • Bewerten Sie die Rate lokaler Komplikationen.
  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben.
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben, das metastasierte progressionsfreie Überleben und das lokale progressionsfreie Überleben.
  • Bewerten Sie das symptomfreie Überleben.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität, insbesondere Müdigkeit und den globalen Gesundheitswert (EORTC QLQ-C30).
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung.
  • Führen Sie translationale Forschung durch, insbesondere pharmakokinetische Studien von Plasma- und rektalen Tumorbiopsien sowie histologische und molekulare Studien.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine vereinfachte FOLFIRI-Chemotherapie, bestehend aus Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 1, 15 und 29. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-28 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten können sich einer chirurgischen Resektion und/oder einer lokalen Strahlentherapie unterziehen, wenn sich der Tumor zurückbildet. Nach Resektion oder Strahlentherapie können sich die Patienten bis zu 4 weiteren Studienbehandlungen unterziehen.

Biopsien des Tumors und der gesunden Schleimhaut werden für die translationale Forschung zu Studienbeginn gesammelt. Blutproben werden für pharmakodynamische und pharmakogenetische Studien zu Studienbeginn und in Woche 6 entnommen. Die Patienten füllen auch einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn und danach in regelmäßigen Abständen aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums

    • Unterer Pol des Tumors < 12 cm vom Analrand entfernt

  • Synchrone Metastasen der Leber und/oder Lunge

    • Nicht resezierbar oder Resektabilität ungewiss gemäß der Entscheidung einer lokalen multidisziplinären Konsultation
  • Läsionen messbar in 1 Dimension nach RECIST-Kriterien (Metastasen und primäres Rektumkarzinom)
  • Keine rektale Obstruktion, die eine Operation oder die Notanpassung einer Prothese erfordert
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusionen erlaubt)
  • FEV ≥ 50 %
  • QT-Intervall ≤ 450 ms (bei Männern) oder ≤ 470 ms (bei Frauen)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Serumalbumin ≥ 25 g/l
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine andere Krebserkrankung in der Anamnese außer Hautkrebs ohne Melanom oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Vorgeschichte anderer Krebsarten zulässig, sofern der Patient > 3 Jahre krankheitsfrei war

  • Keines der folgenden:

    • Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
    • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Keine aktive schwere rektale Blutung
  • Kein Leberversagen
  • Kein bekanntes Gilbert-Syndrom
  • Keine schwere unkontrollierte Infektion
  • Kein chronischer Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Darmverschluss/Subokklusion
  • Keine starken unkontrollierten Schmerzen (visuelle Analogskala 5/10) unter Morphinbehandlung
  • Kein anderer medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten mit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
  • Keine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Patientenmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger experimenteller Therapie
  • Mehr als 7 Tage seit vorherigem CYP3A4-Hemmer vor der Verabreichung von Sunitinibmalat
  • Mehr als 12 Tage seit vorherigem CYP3A4-Induktor
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate nach 3 Monaten gemäß RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Lokales progressionsfreies Überleben
Rate des vollständigen Ansprechens nach Resektion
Rate der R0-Resektion von Metastasen
Rate des lokalen Ausfalls
Rate lokaler Komplikationen
Metastasiertes progressionsfreies Überleben
Symptomfreies Überleben
Lebensqualität, insbesondere Müdigkeit und globaler Gesundheitswert (EORTC QLQ-C30)
Zeit bis zur Verschlechterung der Endnote für allgemeine Gesundheit und Müdigkeit
Toleranz und Inzidenz von Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE v2
Translationale Forschung einschließlich pharmakodynamischer Studien von Plasma- und Rektaltumorbiopsien sowie histologische und molekulare Studien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000637832
  • FFCD-0801
  • EUDRACT-2008-005959-19
  • EU-20918

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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