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Sunitinib malato e chemioterapia combinata come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

26 agosto 2022 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Terapia di combinazione di prima linea di Sunitinib malato più chemioterapia con leucovorin/5-fluorouracile e irinotecan (FOLFIRI) per pazienti affetti da cancro del retto con metastasi sincrone non resecabili: uno studio di fase II non controllato. (SUREMETS)

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'irinotecan cloridrato, il leucovorina di calcio e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a sunitinib malato può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sunitinib malato insieme alla chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutazione dell'efficacia del trattamento di prima linea con sunitinib malato e chemioterapia FOLFIRI a 3 mesi in pazienti con carcinoma del retto e metastasi sincrone ritenuti non resecabili in una consultazione multidisciplinare.

Secondario

  • Valutare il tasso di resezione delle metastasi secondarie e del cancro del retto, il tasso di resezione R0 delle metastasi e del cancro del retto e il tasso di risposta completa dopo la resezione.
  • Valutare il tasso di fallimento locale (progressione del cancro del retto).
  • Valutare il tasso di complicanze locali.
  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da progressione metastatica e la sopravvivenza libera da progressione locale.
  • Valutare la sopravvivenza libera da sintomi.
  • Valutare la sopravvivenza globale.
  • Valutare la qualità della vita, in particolare la fatica e il punteggio di salute globale (EORTC QLQ-C30).
  • Valutare la tolleranza al trattamento.
  • Condurre ricerche traslazionali, in particolare studi di farmacocinetica su biopsie tumorali plasmatiche e rettali e studi istologici e molecolari.

SCHEMA: I pazienti ricevono una chemioterapia FOLFIRI semplificata comprendente irinotecan cloridrato IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore nei giorni 1, 15 e 29. I pazienti ricevono anche sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono essere sottoposti a resezione chirurgica e/o radioterapia locale se il tumore regredisce. Dopo la resezione o la radioterapia, i pazienti possono sottoporsi a un massimo di altri 4 cicli di trattamento in studio.

Le biopsie del tumore e della mucosa sana vengono raccolte per la ricerca traslazionale al basale. I campioni di sangue vengono raccolti per gli studi farmacodinamici e farmacogenetici al basale e alla settimana 6. I pazienti completano anche un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) al basale e successivamente periodicamente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente

    • Polo inferiore del tumore < 12 cm dal margine anale

  • Metastasi sincrone del fegato e/o del polmone

    • Non resecabile o resecabilità incerta secondo la decisione di una consultazione multidisciplinare locale
  • Lesioni misurabili in 1 dimensione secondo i criteri RECIST (metastasi e carcinoma rettale primario)
  • Nessuna ostruzione rettale che richieda un intervento chirurgico o l'applicazione di emergenza di una protesi
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusioni consentite)
  • VEMS ≥ 50%
  • Intervallo QT ≤ 450 ms (negli uomini) o ≤ 470 ms (nelle donne)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Albumina sierica ≥ 25 g/L
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna storia di un altro cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo

    • Anamnesi di altri tumori consentita a condizione che il paziente sia libero da malattia > 3 anni

  • Nessuno dei seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica
    • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
    • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 160 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg) nonostante una gestione medica ottimale
  • Nessun sanguinamento rettale grave attivo
  • Nessuna insufficienza epatica
  • Nessuna sindrome di Gilbert nota
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Nessuna diarrea cronica, sindrome da malassorbimento o ostruzione/subocclusione intestinale
  • Nessun dolore severo incontrollato (scala analogica visiva 5/10) con il trattamento con morfina
  • Nessun'altra condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la compliance del paziente al trattamento in studio
  • Nessuna ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche del paziente
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Più di 7 giorni dal precedente inibitore del CYP3A4 prima della somministrazione di sunitinib malato
  • Più di 12 giorni dal precedente induttore del CYP3A4
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta a 3 mesi valutato in base ai criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Sopravvivenza locale libera da progressione
Tasso di risposta completa dopo resezione
Tasso di resezione R0 delle metastasi
Tasso di fallimento locale
Tasso di complicanze locali
Sopravvivenza libera da progressione metastatica
Sopravvivenza senza sintomi
Qualità della vita, in particolare affaticamento e punteggio di salute globale (EORTC QLQ-C30)
Tempo di deterioramento del punteggio finale per salute generale e affaticamento
Tolleranza e incidenza degli effetti collaterali valutati da NCI CTCAE v2
Ricerca traslazionale inclusi studi farmacodinamici su biopsie tumorali plasmatiche e rettali e studi istologici e molecolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000637832
  • FFCD-0801
  • EUDRACT-2008-005959-19
  • EU-20918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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