Сунитиниб малат и комбинированная химиотерапия как терапия первой линии в лечении пациентов с метастатическим раком прямой кишки, который не может быть удален хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки

  • Нижний полюс опухоли < 12 см от анального края

• Синхронные метастазы в печень и/или легкие

  • Неоперабельность или операбельность сомнительна в соответствии с решением местной междисциплинарной консультации
• Поражения, измеряемые в 1 измерении по критериям RECIST (метастазы и первичный рак прямой кишки)
• Отсутствие ректальной непроходимости, требующей хирургического вмешательства или экстренной установки протеза
• Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ВОЗ 0-2
• ANC ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл (переливания разрешены)
• ОФВ ≥ 50%
• Интервал QT ≤ 450 мс (у мужчин) или ≤ 470 мс (у женщин)
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Сывороточный альбумин ≥ 25 г/л
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

• Отсутствие в анамнезе другого рака, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению.

  • Наличие в анамнезе других видов рака разрешено при условии, что пациент не имел заболевания более 3 лет.

• Ничего из следующего:

  • Застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
  • Инфаркт миокарда в течение последнего года
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
• Отсутствие активного тяжелого ректального кровотечения
• Отсутствие печеночной недостаточности
• Неизвестный синдром Жильбера
• Отсутствие тяжелой неконтролируемой инфекции
• Нет хронической диареи, синдрома мальабсорбции или кишечной непроходимости/субокклюзии.
• Отсутствие сильной неконтролируемой боли (визуальная аналоговая шкала 5/10) при лечении морфином
• Отсутствие других медицинских, психологических или социальных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на соблюдение пациентом исследуемого лечения.
• Отсутствие повышенной чувствительности к какому-либо компоненту исследуемого препарата.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики пациентов
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
• Более 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии
• Более 7 дней с момента введения ингибитора CYP3A4 до введения сунитиниба малата
• Более 12 дней после предыдущего индуктора CYP3A4
• Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
• Никакая другая одновременная противораковая терапия