Velmi nízká dávka kaudálního morfinu pro léčbu pooperační bolesti
17. listopadu 2017 aktualizováno: University of Oklahoma
Využití velmi nízké dávky kaudálního morfinu pro zvládání pooperační bolesti u ambulantních pacientů
Toto je přehled grafů.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a vedlejší účinky velmi nízké dávky morfinu podávaného kaudálně dětem, které podstoupily chirurgické zákroky s použitím kaudální anestezie.
Studie srovnává kaudální blok s bupivakainem (1 ml kg_1 bupivakainu 0,25 % a fyziologickým roztokem 0,02 ml kg_10) s velmi nízkou dávkou morfinu (směs 1 ml kg_1 ropivakainu 0,2 % a morfinu bez konzervačních látek: 10 µg kg-1 ).
Přehled studie
Detailní popis
Kaudální anestezie je nejběžnější technikou epidurální anestezie u dětí. Kaudální anestezie se doporučuje u většiny chirurgických výkonů na dolní části těla, včetně herniorrhaphií; operace na močových cestách, konečníku a konečníku; a ortopedické výkony na pánevním pletenci a dolních končetinách. Pro kaudální anestezii u dětských pacientů bylo použito mnoho anestetik, přičemž nejběžnější jsou lidokain a bupivakain. Hlavní problémy spojené s touto technikou jsou omezené trvání analgezie a nežádoucí motorická blokáda.
Bylo zkoumáno přidání léků, které prodlužují analgezii po jednorázovém kaudálním bloku. Několik autorů zmínilo zvláštní zájem o použití opioidů, jako je morfin, v kaudálním bloku pro pooperační analgezii. Při použití nízké dávky morfinu jsou vedlejší účinky nižší než při použití vyšších dávek morfinu. Je zapotřebí rozsáhlejší a definitivní studie pro srovnání velmi nízké dávky morfinu kaudálním podáním a kaudální blokády bez opioidů s ohledem na trvání analgezie a frekvenci nežádoucích účinků. Plánujeme provést v našem centru přehled grafů u dětských pacientů, kteří podstoupili urologické, ortopedické a všeobecné chirurgické zákroky, u kterých byla podána kaudální blokáda, a porovnat účinnost a vedlejší účinky velmi nízké dávky morfinu a kaudální blokádu bez opioidů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je přehled grafu od října 2008 do října 2009 dětí ve věku od 1 měsíce do 10 let, které absolvovaly elektivní urologické výkony, jako je obřízka, orchidopexe a reparace tříselné kýly, ortopedické a všeobecné chirurgické výkony, u kterých se obvykle provádí kaudální blokáda pro léčbu bolesti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl volitelné urologické výkony, jako je obřízka, orchidopexe a reparace tříselné kýly, ortopedické a všeobecné chirurgické výkony, u kterých se obvykle podává kaudální blok pro zvládání bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neelektivním nebo naléhavým chirurgickým zákrokem (musí podstoupit operaci bez ohledu na to, co).
- Subjekty s chirurgickými zákroky, které se neplánují provádět v celkové anestezii. Subjekty, kterým není povoleno dostávat anestetika uvedená v protokolu a celkovou anestezii.
- Americká společnost anesteziologů, klasifikace fyzického stavu vyšší než 2 (nekontrolované systémové onemocnění nebo více než jedno systémové onemocnění).
- Pacienti s anamnézou chronických bolestivých stavů.
- Infekce kolem sakrálního hiátu.
- Koagulopatie.
- Anatomické abnormality.
- Pacient s mentální retardací.
- Pacient s anamnézou poruchy pozornosti a/nebo problémů s chováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kaudální blok
Přehled tabulek pacientů, kteří dostávali velmi nízkou dávku morfinu podávaného kaudálně (M) a prostý kaudální blok s ropivakainem nebo markainem (B).
|
Přehledný přehled pacientů, kteří dostávali velmi nízkou dávku morfinu podávaného kaudálně (M) a prostým kaudálním blokem s ropivakainem nebo markainem (B) od října 2008 do října 2009.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výzkumnou otázkou studie, která se týká rozdílů mezi skupinami, je délka analgezie.
Časové okno: 1 rok 5 měsíců
|
1 rok 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami v podílu pacientů s klinicky významnými vedlejšími účinky.
Časové okno: 1 rok 5 měsíců
|
1 rok 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto J. de Armendi, MD, AM, MBA, Oklahoma University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Krane EJ, Tyler DC, Jacobson LE. The dose response of caudal morphine in children. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):48-52. doi: 10.1097/00000542-198907000-00009.
- Kawaraguchi Y, Otomo T, Ota C, Uchida N, Taniguchi A, Inoue S. A prospective, double-blind, randomized trial of caudal block using ropivacaine 0.2% with or without fentanyl 1 microg kg-1 in children. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):858-61. doi: 10.1093/bja/ael249. Epub 2006 Sep 13.
- Hong D, Flood P, Diaz G. The side effects of morphine and hydromorphone patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1384-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181823efb.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Castillo-Zamora C, Castillo-Peralta LA, Nava-Ocampo AA. Dose minimization study of single-dose epidural morphine in patients undergoing hip surgery under regional anesthesia with bupivacaine. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):29-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01391.x.
- Tyler DC, Krane EJ. Epidural opioids in children. J Pediatr Surg. 1989 May;24(5):469-73. doi: 10.1016/s0022-3468(89)80404-x.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
- Mayhew J, Siddiqui S. Very low dose of caudal morphine. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):623. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01662.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 15028 (Jiný identifikátor: Mazandaran University of Medical Sciences)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .