- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938821
Erittäin pieni annos kaudaalimorfiinia leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
Erittäin pieniannoksisen kaudaalimorfiinin käyttö leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon poissaolopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaudaalipuudutus on yleisin lasten epiduraalipuudutuksen tekniikka. Kaudaalianestesiaa suositellaan useimpiin kehon alaosan kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien herniorrhafiat; virtsateiden, peräaukon ja peräsuolen leikkaukset; ja ortopediset toimenpiteet lantiovyölle ja alaraajoille. Lapsipotilaiden kaudaalipuudutukseen on käytetty monia anestesia-aineita, joista lidokaiini ja bupivakaiini ovat yleisimpiä. Tähän tekniikkaan liittyvät suurimmat ongelmat ovat analgesian rajoitettu kesto ja ei-toivottu motorinen salpaus.
Analgesiaa pidentävien lääkkeiden lisäämistä yhden pistosannoksen kaudaalisalpauksen jälkeen on tutkittu. Useat kirjoittajat ovat maininneet erityisen kiinnostuksen opioidin, kuten morfiinin, käyttöön kaudaalisalpauksessa postoperatiivisessa analgesiassa. Kun käytetään pientä morfiiniannosta, sivuvaikutukset ovat pienemmät kuin käytettäessä suurempia annoksia morfiinia. Laajempi ja lopullinen tutkimus tarvitaan, jotta voidaan verrata hyvin pieniannoksista morfiinia kaudaalisen antamisen ja kaudaalisen salpauksen kautta ilman opioidia analgesian keston ja sivuvaikutusten esiintymistiheyden suhteen. Aiomme tehdä keskuksessamme kaaviokatsauksen lapsipotilaista, jotka ovat käyneet urologisissa, ortopedisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä, joihin annettiin kaudaalisalpaa, ja vertailla hyvin pieniannoksisen morfiiniannoksen ja kaudaalisalpauksen tehokkuutta ja sivuvaikutuksia ilman opioideja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla oli valinnaisia urologisia toimenpiteitä, kuten ympärileikkaus, orkideopeksia ja nivustyrän korjaus, ortopediset ja yleiskirurgiset toimenpiteet, joissa kivun hoitoon yleensä annetaan kaudaalisalpausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty ei-elektiivinen tai hätäleikkaus (leikkauksen on oltava mitä tahansa).
- Potilaat, joilla on kirurgisia toimenpiteitä, joita ei ole tarkoitus tehdä yleisanestesian avulla. Koehenkilöt, joille ei ole sallittua saada protokollan ja yleisanestesian mukaisia anestesia-aineita.
- American Society of Anesthesiologists, fyysisen tilan luokitus yli 2 (kontrolloimaton systeeminen sairaus tai useampi kuin yksi systeeminen sairaus).
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia kiputiloja.
- Infektio sakraalisen tauon ympärillä.
- Koagulopatia.
- Anatomiset poikkeavuudet.
- Potilas, jolla on kehitysvamma.
- Potilas, jolla on ollut tarkkaavaisuus- ja/tai käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaudaalinen lohko
Katsaus kaavioista potilaista, jotka saivat hyvin pieniannoksista morfiinia kaudaalisesti (M) ja pelkkää kaudaalista salpausta ropivakaiinin tai markaiinin kanssa (B).
|
Kaaviokatsaus potilaista, jotka saivat hyvin pieniannoksista morfiinia kaudaalisesti (M) ja pelkkää kaudaalista salpaa ropivakaiinilla tai marcaiinilla (B) lokakuusta 2008 lokakuuhun 2009.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys, joka liittyy ryhmien välisiin eroihin, on analgesian kesto.
Aikaikkuna: 1 vuosi 5 kuukautta
|
1 vuosi 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien sivuvaikutusten potilaiden osuuden ryhmien väliset erot arvioidaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi 5 kuukautta
|
1 vuosi 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto J. de Armendi, MD, AM, MBA, Oklahoma University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Krane EJ, Tyler DC, Jacobson LE. The dose response of caudal morphine in children. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):48-52. doi: 10.1097/00000542-198907000-00009.
- Kawaraguchi Y, Otomo T, Ota C, Uchida N, Taniguchi A, Inoue S. A prospective, double-blind, randomized trial of caudal block using ropivacaine 0.2% with or without fentanyl 1 microg kg-1 in children. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):858-61. doi: 10.1093/bja/ael249. Epub 2006 Sep 13.
- Hong D, Flood P, Diaz G. The side effects of morphine and hydromorphone patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1384-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181823efb.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Castillo-Zamora C, Castillo-Peralta LA, Nava-Ocampo AA. Dose minimization study of single-dose epidural morphine in patients undergoing hip surgery under regional anesthesia with bupivacaine. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):29-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01391.x.
- Tyler DC, Krane EJ. Epidural opioids in children. J Pediatr Surg. 1989 May;24(5):469-73. doi: 10.1016/s0022-3468(89)80404-x.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
- Mayhew J, Siddiqui S. Very low dose of caudal morphine. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):623. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01662.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15028 (Muu tunniste: Mazandaran University of Medical Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .