- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938821
Svært lav dose kaudal morfin for postoperativ smertebehandling
Bruken av svært lav dose kaudal morfin for postoperativ smertebehandling hos utepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Caudal anestesi er den vanligste teknikken for epidural anestesi hos barn. Caudal anestesi anbefales for de fleste kirurgiske inngrep i den nedre delen av kroppen, inkludert herniorrhaphies; operasjoner i urinveiene, anus og rektum; og ortopediske prosedyrer på bekkenbeltet og nedre ekstremiteter. Mange anestesimidler har blitt brukt til kaudal anestesi hos pediatriske pasienter, hvor lidokain og bupivakain er mest vanlig. De største problemene forbundet med denne teknikken er den begrensede varigheten av analgesi og uønsket motorisk blokade.
Tillegg av medikamenter som forlenger analgesi etter et enkelt skudd caudal blokkering er undersøkt. Flere forfattere har nevnt en spesiell interesse for å bruke et opioid som morfin i kaudal blokkering for postoperativ analgesi. Når lavdose morfin brukes, er bivirkningene lavere enn når høyere doser morfin brukes. En større og definitiv studie er nødvendig for å sammenligne svært lavdose morfin via kaudal administrasjon og kaudal blokkering uten opioid med hensyn til varighet av analgesi og hyppighet av bivirkninger. Vi planlegger å gjennomføre en kartgjennomgang i vårt senter på pediatriske pasienter som gikk til urologiske, ortopediske og generelle kirurgiske prosedyrer som ble gitt kaudal blokkering for, og sammenligne effektiviteten og bivirkningene av svært lav dose morfin og kaudal blokk uten opioid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen hadde elektive urologiske prosedyrer som for eksempel omskjæring, orkidopeksi og lyskebrokkreparasjon, ortopediske og generelle kirurgiske prosedyrer som vanligvis gis kaudal blokkering for smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ikke-elektiv eller akuttkirurgi (må ha operasjonen uansett).
- Personer med kirurgiske prosedyrer som ikke er planlagt utført med bruk av generell anestesi. Personer som ikke har lov til å motta anestesimidlene som er angitt i henhold til protokollen og generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists, fysisk status klassifisering større enn 2 (ukontrollert systemisk sykdom eller mer enn én systemisk sykdom).
- Pasienter med en historie med kroniske smertetilstander.
- Infeksjon rundt sakrale hiatus.
- Koagulopati.
- Anatomiske abnormiteter.
- Pasient med psykisk utviklingshemming.
- Pasient med historie med oppmerksomhetssvikt og/eller atferdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Caudal blokk
Gjennomgang av diagrammer over pasienter som fikk svært lav dose morfin administrert kaudalt (M) og vanlig kaudal blokkering med Ropivacaine eller Marcaine (B).
|
Kartgjennomgang av pasienter som fikk svært lav dose morfin administrert kaudalt (M) og vanlig kaudal blokkering med Ropivacaine eller Marcaine (B) fra oktober 2008 til oktober 2009.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiens primære forskningsspørsmål, som relaterer seg til forskjeller mellom grupper, er varigheten av analgesien.
Tidsramme: 1 år 5 måneder
|
1 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppeforskjeller i andel pasienter som er klinisk signifikante bivirkninger vil bli vurdert.
Tidsramme: 1 år 5 måneder
|
1 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto J. de Armendi, MD, AM, MBA, Oklahoma University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Krane EJ, Tyler DC, Jacobson LE. The dose response of caudal morphine in children. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):48-52. doi: 10.1097/00000542-198907000-00009.
- Kawaraguchi Y, Otomo T, Ota C, Uchida N, Taniguchi A, Inoue S. A prospective, double-blind, randomized trial of caudal block using ropivacaine 0.2% with or without fentanyl 1 microg kg-1 in children. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):858-61. doi: 10.1093/bja/ael249. Epub 2006 Sep 13.
- Hong D, Flood P, Diaz G. The side effects of morphine and hydromorphone patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1384-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181823efb.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Castillo-Zamora C, Castillo-Peralta LA, Nava-Ocampo AA. Dose minimization study of single-dose epidural morphine in patients undergoing hip surgery under regional anesthesia with bupivacaine. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):29-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01391.x.
- Tyler DC, Krane EJ. Epidural opioids in children. J Pediatr Surg. 1989 May;24(5):469-73. doi: 10.1016/s0022-3468(89)80404-x.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
- Mayhew J, Siddiqui S. Very low dose of caudal morphine. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):623. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01662.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 15028 (Annen identifikator: Mazandaran University of Medical Sciences)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .