- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938821
Meget lav dosis kaudal morfin til postoperativ smertebehandling
Brugen af meget lav dosis kaudal morfin til postoperativ smertebehandling hos udepatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Caudal anæstesi er den mest almindelige teknik til epidural anæstesi hos børn. Caudal anæstesi anbefales til de fleste kirurgiske indgreb i den nederste del af kroppen, herunder herniorrhaphies; operationer på urinveje, anus og endetarm; og ortopædiske procedurer på bækkenbækkenet og underekstremiteterne. Mange anæstesimidler er blevet brugt til kaudal anæstesi hos pædiatriske patienter, hvor lidokain og bupivacain er mest almindelige. De største problemer forbundet med denne teknik er den begrænsede varighed af analgesi og uønsket motorisk blokade.
Tilsætning af medicin, der forlænger analgesien efter et enkelt skud kaudal blokering, er blevet undersøgt. Flere forfattere har nævnt en særlig interesse i at bruge et opioid som morfin i kaudal blokering til postoperativ analgesi. Når lavdosis morfin anvendes, er bivirkningerne lavere, end når der anvendes højere dosis morfin. En større og endelig undersøgelse er nødvendig for at sammenligne meget lav dosis morfin via kaudal administration og kaudal blokering uden opioid med hensyn til varighed af analgesi og hyppighed af bivirkninger. Vi planlægger at gennemføre en kortgennemgang i vores center på pædiatriske patienter, der gik til urologiske, ortopædiske og generelle kirurgiske procedurer, for hvilke der blev givet kaudal blokade og sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af meget lav dosis morfin og kaudal blokering uden opioid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen havde elektive urologiske procedurer såsom omskæring, orchidopeksi og lyskebrok reparation, ortopædiske og generelle kirurgiske procedurer, for hvilke kaudal blokering normalt administreres til smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ikke-elektiv eller akut kirurgi (skal have operationen uanset hvad).
- Forsøgspersoner med kirurgiske indgreb, der ikke er planlagt til at blive udført med brug af generel anæstesi. Forsøgspersoner, der ikke må modtage de anæstesimidler, der er angivet i henhold til protokol, og generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists, fysisk status klassificering større end 2 (ukontrolleret systemisk sygdom eller mere end én systemisk sygdom).
- Patienter med en historie med kroniske smertetilstande.
- Infektion omkring den sakrale hiatus.
- Koagulopati.
- Anatomiske abnormiteter.
- Patient med mental retardering.
- Patient med historie med opmærksomhedsunderskud og/eller adfærdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Caudal blok
Gennemgang af diagrammer over patienter, der modtog meget lav dosis morfin administreret kaudalt (M) og almindelig kaudal blokering med Ropivacaine eller Marcaine (B).
|
Diagramgennemgang af patienter, der modtog meget lav dosis morfin administreret kaudalt (M) og almindelig kaudal blokering med Ropivacaine eller Marcaine (B) fra oktober 2008 til oktober 2009.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære forskningsspørgsmål, som relaterer sig til forskelle mellem grupper, er varigheden af analgesien.
Tidsramme: 1 år 5 måneder
|
1 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellem grupper forskelle i andelen af patienter klinisk signifikante bivirkninger vil blive vurderet.
Tidsramme: 1 år 5 måneder
|
1 år 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto J. de Armendi, MD, AM, MBA, Oklahoma University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Krane EJ, Tyler DC, Jacobson LE. The dose response of caudal morphine in children. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):48-52. doi: 10.1097/00000542-198907000-00009.
- Kawaraguchi Y, Otomo T, Ota C, Uchida N, Taniguchi A, Inoue S. A prospective, double-blind, randomized trial of caudal block using ropivacaine 0.2% with or without fentanyl 1 microg kg-1 in children. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):858-61. doi: 10.1093/bja/ael249. Epub 2006 Sep 13.
- Hong D, Flood P, Diaz G. The side effects of morphine and hydromorphone patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1384-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181823efb.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Castillo-Zamora C, Castillo-Peralta LA, Nava-Ocampo AA. Dose minimization study of single-dose epidural morphine in patients undergoing hip surgery under regional anesthesia with bupivacaine. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):29-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01391.x.
- Tyler DC, Krane EJ. Epidural opioids in children. J Pediatr Surg. 1989 May;24(5):469-73. doi: 10.1016/s0022-3468(89)80404-x.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
- Mayhew J, Siddiqui S. Very low dose of caudal morphine. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):623. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01662.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15028 (Anden identifikator: Mazandaran University of Medical Sciences)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .