- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00943527
Hormonal Effects on Tc-99m Sestamibi Uptake in the Breast
23. ledna 2012 aktualizováno: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Molecular Breast Imaging: Effect of Menstrual Cycle, Hormone Therapy, and Tamoxifen on Tc-99m Sestamibi Uptake in the Breast.
This study is to examine the effects of menstrual cycle, hormone therapy, and the use of tamoxifen on Tc-99m sestamibi uptake.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Community Sample
Popis
Arm 1
Inclusion Criteria:
- age 35-45
- have regular menstrual cycles as defined by having menstrual cycle length of 25-31 days, with menstrual flow of 2-7 days, and no intermenstrual spotting or bleeding.
- have had a negative screening mammogram within one year prior to the MBI studies that is available for comparison.
Exclusion Criteria:
- currently using any exogenous hormones (e.g., hormonal contraceptives, sex steroid hormones) or any estrogen receptor modulating drugs (e.g., tamoxifen, raloxifene) or any aromatase inhibitors
- have a personal history of any cancer, except non-melanomatous skin cancer
- unable to understand and sign the consent form
- pregnant or lactating
- physically unable to sit upright and still for 30 minutes
Arm 2
Inclusion Criteria:
- scheduled to begin one of the following regimens of HT:
- Any dosage of any formulation of systemic estrogen therapy in the setting of a prior hysterectomy
- Any dosage of continuous estrogen plus monthly, cyclic progesterone therapy where the progesterone therapy is the oral, micronized formulation
- had a negative screening mammogram within one year prior to the MBI studies that is available for comparison.
Exclusion Criteria:
- have a personal history of any cancer, except non-melanomatous skin cancer
- unable to understand and sign the consent form
- pregnant or lactating
- physically unable to sit upright and still for 30 minutes
Arm 3
Inclusion Criteria:
- scheduled to begin treatment with tamoxifen Or are currently being treated with tamoxifen (for > 1 month) and have had an MBI scan performed prior to its initiation
- have had or will have the following test performed at Mayo Clinic: #87966, Cytochrome P450 2D6 genotyping for Tamoxifen Hormonal Therapy
- have had a screening or diagnostic mammogram within one year of the MBI studies that is available for comparison.
Exclusion Criteria:
- are using or have used any exogenous hormones (e.g., hormonal contraceptives, sex steroid hormones), any estrogen receptor modulating drugs other than tamoxifen, or any aromatase inhibitors from the time of 1 month prior to the first MBI until completion of the second MBI.
- have been treated or will be undergoing treatment with systemic chemotherapy or external radiation beam therapy to the breast from the time of 6 months prior to the first MBI until the completion of the second MBI.
- unable to understand and sign the consent form
- pregnant or lactating
- physically unable to sit upright and still for 30 minutes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Premenopausal Women who are not taking hormones or birth control.
Ages 35-45 who have had a negative mammograph performed at the Mayo Clinic in Rochester within the last year.
|
2
Women Initiating Hormone Therapy and have had a negative mammogram preformed at the Mayo Clinic Rochester within the last year.
|
3
Women Initiating Tamoxifen who have had a negative mammogram preformed at the Mayo Clinic Rochester.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-004850
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika