- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00948935
Study of Gemcitabine, Irinotecan and Panitumumab in Patients With Advanced and Metastatic Biliary Tract Adenocarcinoma
9. března 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Phase II Combination of Gemcitabine (Fixed Dose-rate Infusion, FDR), Irinotecan and Panitumumab in Patients With Advanced and Metastatic Biliary Tract Adenocarcinoma
This study evaluates the combination chemotherapy with gemcitabine, irinotecan and panitumumab in patients with advanced biliary cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed local advanced unresectable/metastatic adenocarcinoma of biliary tract
- measurable disease
- available tumor tissue for investigational immunohistochemical evaluations
- ECOG PS 0-2
- No prior chemotherapy, biologic therapy or radiation therapy
- Age Eighteen and older
- Lab values per protocol
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than three months
- Concurrent use of chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agents and patients who have received investigational drugs less than four weeks prior to enrollment
- Prior therapy, which affects or targets the EGF pathway
- Treatment for other carcinomas within the last five years, except cured non-melanoma skin and treated in-situ cervical cancer
- Recovery from major surgery within three weeks of the start of study treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chemotherapy
Gemcitabine (Days 1, 8), irinotecan (days 1, 8) and panitumumab (day 1) every 3 weeks as a cycle.
Continue until disease progression or unacceptable toxicities.
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 over 100 minutes(Days 1, 8), irinotecan 100 mg/m2 IV over 60 minutes(days 1, 8) and panitumumab 9 mg/kg IV (day 1) every 3 weeks as a cycle.
Continue until disease progression or unacceptable toxicities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression Free Survival Rate at Five Months
Časové okno: 5 months
|
5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Response Rate From Combination Chemotherapy
Časové okno: 5 months
|
5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Giantonia, MD, Abramson CC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Cholangiokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Irinotekan
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- UPCC 06208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gemcitabine, Irinotecan, Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHUkončenoPURO Panitumumab v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pokročilého uroteliálního karcinomu (PURO)Rakovina močového měchýřeNěmecko
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenDokončeno
-
TakedaDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestDokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
University of UtahUkončenoKRAS a NRAS divoký typ kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Matteo's FriendsNáborPřežití bez opakováníItálie
-
University of Alabama at BirminghamNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy