Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]BMS-986419 u zdravých mužských účastníků

29. září 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]BMS-986419 u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), profil metabolitů, cesty a rozsah eliminace, hmotnostní bilanci, jakož i bezpečnost a snášenlivost [14C]BMS-986419 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 33,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/(výška [m])2.
  • Zdraví účastníci mužského pohlaví, jak je určeno bez klinicky významných nálezů z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [například podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] je nepřijatelné) při screeningu a odbavení (den -2).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od podání studijního zásahu, jako je gastrointestinální chirurgický zákrok (například cholecystektomie a jakýkoli jiný gastrointestinální chirurgický zákrok), který by mohl ovlivnit absorpci studijního zásahu (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou přijatelné).
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studované léčby.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]BMS-986419
Lék: [14C]BMS-986419
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Doba maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Celková radioaktivita zachycená v moči (UR)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Celková radioaktivita zachycená ve stolici (FR)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Celková radioaktivita zachycená ve žluči (BR)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Celková zachycená radioaktivita (Rtotal)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Procento celkové získané radioaktivity (% celkem)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Procento celkové radioaktivity zachycené v moči (%UR)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Procento celkové radioaktivity zachycené ve stolici (% FR)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CN007-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]BMS-986419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit