Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CC-94676 u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

29. března 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Cc-94676 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-94676 u mužů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Staženo
        • Local Institution - 118
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sandhya Srinivas, Site 116
          • Telefonní číslo: 650-725-2078
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Zatím nenabíráme
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Carducci, Site 208
          • Telefonní číslo: 410-614-3977
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Suthee Rapisuwon, Site 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Manish Patel, Site 103
          • Telefonní číslo: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Staženo
        • Emory University.
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Zatím nenabíráme
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
        • Kontakt:
          • Josh Simmons, Site 121
          • Telefonní číslo: 229-551-8645
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Staženo
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Michael Carducci, Site 108
          • Telefonní číslo: 410-614-3977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Atish Choudhury, Site 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zachery Reichert, Site 117
          • Telefonní číslo: 815-353-5419
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
        • Kontakt:
          • Nehal Lakhani, Site 102
          • Telefonní číslo: 616-954-5554
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Rathkopf, Site 105
          • Telefonní číslo: 646-422-4379
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Karie Runcie, Site 109
          • Telefonní číslo: 212-305-8923
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
        • Kontakt:
          • Bobby Liaw, Site 112
          • Telefonní číslo: 212-604-6074
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Armstrong, Site 106
          • Telefonní číslo: 919-668-8797
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Paul Palyca, Site 120
          • Telefonní číslo: 610-402-9543
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vivek Narayan, Site 113
          • Telefonní číslo: 215-360-0706
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Kevin Courtney, Site 107
          • Telefonní číslo: 833-722-6237
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ana Aparicio, Site 119
          • Telefonní číslo: 832-312-6124
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
          • Drew Rasco, Site 101
          • Telefonní číslo: 210-593-5250
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Hawley, Site 115
          • Telefonní číslo: 206-606-2284
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hamid Emamekhoo, Site 111
          • Telefonní číslo: 513-862-1400
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Staženo
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Staženo
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pokrok v androgenní deprivační terapii (ADT) a alespoň jedné předchozí sekundární hormonální terapii schválené pro kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba degradátorem androgenního receptoru (AR).
  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 1 roku před první dávkou IP
  • Klinicky významný žilní tromboembolismus během 3 měsíců před první dávkou IP
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-94676, CC1083611 a CC1083610
Lék: CC-94676
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986365
Lék: CC1083611
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986409
Lék: CC1083610
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Netolerovaná dávka (NTD)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) hodnocený pomocí kritérií NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přeruší studijní léčbu.
Od okamžiku souhlasu při screeningu do 28 dnů poté, co subjekt přeruší studijní léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles potvrzeného prostatického specifického antigenu (PSA) o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě (PSA50)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Objektivní odpověď měkkých tkání definovaná kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Podíl živých a nepokročilých účastníků po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby
Až 6 měsíců po ukončení léčby
PSA Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Míra celkového přežití (OS) shrnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody pro léčenou populaci
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Farmakokinetika – čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-94676

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit