Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky, biodistribuce a opakovatelnosti 11C-BMS-986196 po intravenózním (IV) podání u zdravých účastníků a po opakovaném IV podání u účastníků s roztroušenou sklerózou

7. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, vícedílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky, biodistribuce a signálu CNS ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-BMS-986196 u zdravých účastníků po intravenózním podání a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti , Kinetika a Opakovatelnost signálu CNS 11C-BMS-986196 po opakovaném intravenózním podání u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, kinetiku, biodistribuci a signál centrálního nervového systému 11C-BMS-986196 po intravenózním (IV) podání u zdravých účastníků a po opakovaném IV podání u účastníků s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution - 0002
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro části A a B:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 34 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Dokumentace normálního výsledku Allenova testu při screeningu a ve dnech PET skenování v paži, která bude použita pro umístění arteriální linie

Pouze pro část A:

• Zdraví muži a ženy bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních

Pouze pro část B:

  • Muž nebo žena s diagnostikovanou RS podle revizí diagnostických kritérií McDonald z roku 2017
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 6,5 ​​včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

Pro části A a B:

  • Benigní RS definovaná jako výchozí EDSS 2,0 s diagnózou RS ≥ 10 let před 1. dnem. Spinální RS bez klinických nebo radiologických důkazů mozkových lézí. Jakákoli jiná kombinace klinických a radiologických údajů svědčících o nepřítomnosti zánětlivých mozkových lézí.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijní léčby a/nebo jakýkoli menší chirurgický zákrok během 2 týdnů po podání indikátoru

Pouze pro část A:

• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění

Pouze pro část B:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění (jiné než RS) představující riziko pro bezpečnost účastníka nebo negativně ovlivňující schopnost detekovat signál CNS PET
  • Recidiva RS během 14 dnů před 1. dnem. Účastníci s recidivou RS během 30 dnů před 1. dnem musí souhlasit s tím, že jejich druhé PET vyšetření je naplánováno na 1. nebo 2. den

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Zdraví účastníci
Lék: 11C-BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986196
Experimentální: Část B - Účastníci s čs
Lék: 11C-BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky na základě závažnosti.
Časové okno: Od první návštěvy do 9 dnů
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, která s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramech.
Časové okno: Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramech.
Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních příznaků.
Časové okno: Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích.
Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot.
Časové okno: Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot.
Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v phsyických vyšetřeních.
Časové okno: Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami phsyical vyšetření.
Od první návštěvy do 9 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v C-SSR.
Časové okno: Data nejsou shromážděna

Počet účastníků s klinicky významnými změnami v C-SSR.

Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSR).

Bude podána celá stupnice hodnocení sebevražd sebevražd Columbia (C-SSR), ale vyšetřovatelé budou používat svou „sebevražednou intenzitu intenzity myšlenek (0-25 skóre shrnuto od pěti položek, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější sebevražedné myšlenky) jako primární výsledky.

Data nejsou shromážděna
Data nejsou shromážděna
Radiační dozimetrie vypočtená z PET-CT obrázků u zdravých účastníků
Časové okno: 2 hodiny

Měření a hodnocení expozice radiačního a absorpce ionizujícího záření v tělesné tkáni.

Pro odhad dávek v orgánu a celém těle se použilo softwarový balíček v orgánu na hladinu vnitřní dávky (Olinda) 2.0 (Hermes Medical Solutions). Olinda používá metodiku lékařské vnitřní radiační dávky (MIRD) (Stan, Sparks a Crowe 2005). Pro výpočet referenčních S-faktorů (Valentin a Streffer 2002) byl použit model NURBS ICRP-89. Pro výpočet efektivní dávky celého těla (ED) byly použity faktory vážení tkáně definované v (publikace ICRP 103, 2007). Byly použity všechny ostatní předpoklady MIRD o homogenitě distribuce zdrojových orgánů.
2 hodiny
Okno pro získávání obrázků po podání stopování
Časové okno: 90 minut

Doba potřebná k shromažďování zobrazovacích dat během skenování.

Účastníci obdrželi bolusovou intravenózní podávání až 370 MBQ 11CBMS-986196. Bezprostředně po podání 11C-BMS-986196 byly získány dynamické údaje o emisích PET po dobu 90 minut v poloze jednoho lůžka zaměřeného na lebku.

Pro získávání PET bylo před podáním radiotorace proveden nízkou dávkovou CT skenování, aby bylo možné korekce pro útlum emitovaného záření.
90 minut
Procento účastníků s opakováním testu založené na SUV.
Časové okno: 2 hodiny

Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) je semikvantitativní měření absorpce stopovacího zařízení v tělesné tkáni definované jako poměr radioaktivity na jednotku objemu oblasti zájmu k radioaktivitě na jednotku objemu celého těla.

Opakovatelnost testu na základě standardizované hodnoty absorpce (SUV) CNS PET obrazů u účastníků s MS: Opakovatelnost opakovatelnosti testu bude založena na kvantitativní analýze obrázků lebkových PET a bude hodnocena na populaci 3. Opakovatelnost testovaného opakování (%), která je definována na základě absolutní hodnoty rozdílu mezi hodnotami testu a opakováním normalizovaným jejich průměrem:

Test-retest Difference = RT-T test-retest opakovatelnost (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

s T, aby byla vypočítaná hodnota pro parametr měřená při návštěvě 1 (test, t) a RT je vypočítaná hodnota pro stejný parametr měřený při návštěvě 2 (RetEst, RT).
2 hodiny
Procento účastníků s testovací opakování na základě VT.
Časové okno: 2 hodiny

Objem distribuce (VT) je poměr koncentrace radioligandu v oblasti zájmu k koncentraci radioligandu v plazmě v rovnováze.

Opakovatelnost testovaného opakování založená na VT obrázků CNS PET u účastníků s MS: Opakovatelnost opakovatelnosti testu bude založena na kvantitativní analýze kraniálních obrazů PET a bude hodnocena na populaci 3 populace. Opakovatelnost testovaného opakování (%), která je definována na základě absolutní hodnoty rozdílu mezi hodnotami testu a opakováním normalizovaným jejich průměrem:

Test-retest Difference = RT-T test-retest opakovatelnost (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

s T, aby byla vypočítaná hodnota pro parametr měřená při návštěvě 1 (test, t) a RT je vypočítaná hodnota pro stejný parametr měřený při návštěvě 2 (RetEst, RT).
2 hodiny
Procento volného mozku BTK vzhledem k základní linii
Časové okno: Data nejsou shromážděna
Procento volného mozku burtonů tyrosin kinázy (BTK) vzhledem k výchozímu stavu
Data nejsou shromážděna
Průměrná standardizovaná hodnota absorpce (SUV) v mozku
Časové okno: Při návštěvách 1 (den 1) a Vist 2 (2 hodiny až 6 dní po návštěvě 1 Správa stopování)
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) je semikvantitativní měření absorpce stopovacího zařízení v tělesné tkáni definované jako poměr radioaktivity na jednotku objemu oblasti zájmu k radioaktivitě na jednotku objemu celého těla.
Při návštěvách 1 (den 1) a Vist 2 (2 hodiny až 6 dní po návštěvě 1 Správa stopování)
Průměrný distribuční objem (VT) v mozku
Časové okno: Při návštěvách 1 (den 1) a Vist 2 (2 hodiny až 6 dní po návštěvě 1 Správa stopování)
Objem distribuce (VT) je poměr koncentrace radioligandu v oblasti zájmu k koncentraci radioligandu v plazmě v rovnováze.
Při návštěvách 1 (den 1) a Vist 2 (2 hodiny až 6 dní po návštěvě 1 Správa stopování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítané SUV v mozku
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Vypočtená VT v mozku
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na 11C-BMS-986196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit