Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky, biodistribuce a opakovatelnosti 11C-BMS-986196 po intravenózním (IV) podání u zdravých účastníků a po opakovaném IV podání u účastníků s roztroušenou sklerózou

26. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, vícedílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky, biodistribuce a signálu CNS ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-BMS-986196 u zdravých účastníků po intravenózním podání a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti , Kinetika a Opakovatelnost signálu CNS 11C-BMS-986196 po opakovaném intravenózním podání u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, kinetiku, biodistribuci a signál centrálního nervového systému 11C-BMS-986196 po intravenózním (IV) podání u zdravých účastníků a po opakovaném IV podání u účastníků s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution - 0002
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro části A a B:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 34 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Dokumentace normálního výsledku Allenova testu při screeningu a ve dnech PET skenování v paži, která bude použita pro umístění arteriální linie

Pouze pro část A:

• Zdraví muži a ženy bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních

Pouze pro část B:

  • Muž nebo žena s diagnostikovanou RS podle revizí diagnostických kritérií McDonald z roku 2017
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 6,5 ​​včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

Pro části A a B:

  • Benigní RS definovaná jako výchozí EDSS 2,0 s diagnózou RS ≥ 10 let před 1. dnem. Spinální RS bez klinických nebo radiologických důkazů mozkových lézí. Jakákoli jiná kombinace klinických a radiologických údajů svědčících o nepřítomnosti zánětlivých mozkových lézí.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijní léčby a/nebo jakýkoli menší chirurgický zákrok během 2 týdnů po podání indikátoru

Pouze pro část A:

• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění

Pouze pro část B:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění (jiné než RS) představující riziko pro bezpečnost účastníka nebo negativně ovlivňující schopnost detekovat signál CNS PET
  • Recidiva RS během 14 dnů před 1. dnem. Účastníci s recidivou RS během 30 dnů před 1. dnem musí souhlasit s tím, že jejich druhé PET vyšetření je naplánováno na 1. nebo 2. den

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Zdraví účastníci
Lék: 11C-BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986196
Experimentální: Část B - Účastníci s čs
Lék: 11C-BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Výskyt TEAE podle maximální závažnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Výskyt TEAE podle třídy orgánových systémů
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Výskyt TEAE podle preferovaného termínu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Radiační dozimetrie vypočtená z PET-CT snímků u zdravých účastníků
Časové okno: V den 1
V den 1
Okno pořízení snímku po podání 11C-BMS-986196
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Opakovatelnost testu a opakovaného testu na základě standardizované hodnoty příjmu (SUV) CNS PET-MRI snímků u účastníků s RS
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Opakovatelnost testu-retestu založená na objemu distribuce (VT) CNS PET-MRI obrazů u účastníků s RS
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítané SUV v mozku
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Vypočtená VT v mozku
Časové okno: Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní
Po 2. podání 11C-BMS-986196 až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na 11C-BMS-986196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit