Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sójových izoflavonů na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů

16. října 2012 aktualizováno: yanbinye, Sun Yat-sen University

Studie účinků sójových izoflavonů na metabolismus glukózy a lipidů u postmenopauzálních čínských žen s narušenou regulací glukózy

Mnoho studií ukázalo, že sójové potraviny nebo sójové izoflavony mohou snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), osteoporózy a některých druhů rakoviny, ale jen málo studií na lidech hodnotilo účinky purifikovaných izoflavonových složek (genistein a daidzein) na metabolismus glukózy. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat účinky purifikovaného genisteinu a daidzeinu na metabolismus glukózy u prediabetických nebo diabetických žen. Sto osmdesát vhodných žen ve věku 30-70 let (bez jakékoli léčby diabetickými léky) bude přijato a náhodně rozděleno do následujících tří ramen: Placebo (10 g izolovaného sójového proteinu, ISP); Genistein (10 g ISP + 50 mg genisteinu); Daidzein (10 g ISP + 50 mg daidzeinu) denně po dobu 6 měsíců. Glukóza nalačno, lipidy, inzulín, zánětlivé známky a post-load pro glukózu a inzulín budou stanoveny v 0., 3. a 6. měsíci. Změny v těchto indexech budou porovnány mezi třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly dospělé čínské ženy ve věku 30–70 let s koncentrací FG v rozmezí 5,6 až 7,0 mmol/l nebo 2hodinovou koncentrací PG v rozmezí 7,8–11,0 mmol/l nebo s nově diagnostikovaným diabetem nevyžadujícím medikamentózní léčbu dle doporučení lékaře nebo účastníci nebyli ochotni sami léky užívat a svůj diabetes zvládali pouze stabilní dietou a cvičením. Ženy byly vyloučeny, pokud měly v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, mrtvici, onemocnění štítné žlázy, závažné onemocnění jater, plic nebo gastrointestinálního traktu; v současné době nebo v posledních 8 týdnech užívali hypoglykemická nebo hypoglykemická činidla nebo činidla snižující lipidy nebo přípravky na redukci hmotnosti; byl výskyt diabetických komplikací; použití hormonální substituční terapie; alergie na sóju; byli dlouhodobými uživateli antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňanky ve věku 30-70 let
  • Glukóza nalačno >=5,6 mmol/l; glukóza po zátěži >=7,8 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes onemocnění ledvin
  • Potvrzené CVD, chronická játra, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy
  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10g náplast v prášku s izolovaným sójovým proteinem ústy každý den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
10 g izolovaného sójového proteinu denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Daidzein
10 g izolovaného sójového proteinu plus 50 mg práškové náplasti daidzeinu ústy každý den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Daidzein
50 mg daidzeinu + 10 g izolovaného sójového proteinu denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Genistein
10 g izolovaného sójového proteinu plus 50 mg náplasti s práškovým genisteinem ústy každý den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Genistein
50 mg genisteinu + 10 g izolovaného sójového proteinu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna za 120 minut po načtení plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna AUC glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
hodnoty byly z 75g glukózového orálního glukózového tolerančního testu a vypočteny jako (hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
HOMA-IR byla vypočtena pomocí modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci a je vypočtena jako následující rovnice: HOMA-IR=FINs×FG/22,5, kde FIns představuje inzulin nalačno v mikrojednotkách na mililitr a FG je v milimolech na litr. Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna v QUICKI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

QUICKI je zkratka Quantitative Insulin Sensitivity Check Index a je to marker pro hodnocení citlivosti na inzulín v modelu HOMA. Vypočítá se pomocí následující rovnice: 1/(logFIns + logFG), kde FIns představuje inzulín nalačno v mikrojednotkách na mililitr a FG je v milimolech na litr.

Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
(hodnota 6. měsíce – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100 %
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové izoflavony v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Močový daidzein
Časové okno: 3 měsíce
Vylučování daidzeinu močí
3 měsíce
Genistein v moči
Časové okno: 3 měsíce
Vylučování genisteinu močí
3 měsíce
Celkový energetický příjem při sledování
Časové okno: průměr 24týdenního období sledování, které bylo hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Energetický příjem byl hodnocen pomocí 3denních dietních záznamů.
průměr 24týdenního období sledování, které bylo hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanbinye

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit