Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van soja-isoflavonen om het metabolisme van glucose en lipiden te verbeteren

16 oktober 2012 bijgewerkt door: yanbinye, Sun Yat-sen University

De studie van de effecten van soja-isoflavonen op het metabolisme van glucose en lipiden bij postmenopauzale Chinese vrouwen met een verminderde glucoseregulatie

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat sojaproducten of soja-isoflavonen het risico op hart- en vaatziekten (CVD), osteoporose en sommige vormen van kanker kunnen verlagen, maar weinig studies bij mensen beoordeelden de effecten van gezuiverde isoflavoncomponenten (genisteïne en daïdzeïne) op het glucosemetabolisme. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de effecten onderzoeken van gezuiverd genisteïne en daïdzeïne op het glucosemetabolisme bij prediabetische of diabetische vrouwen. Honderdtachtig in aanmerking komende vrouwen in de leeftijd van 30-70 jaar (zonder enige behandeling van diabetesgeneesmiddelen) zullen worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen aan de volgende drie armen: Placebo (10 g geïsoleerd soja-eiwit, ISP); Genisteïne (10g ISP + 50mg genisteïne); Daidzein (10g ISP + 50mg daidzein) per dag gedurende 6 maanden. Nuchtere glucose, lipiden, insuline, ontstekingssporen en post-load voor glucose en insuline worden bepaald op 0, 3e en 6e maand. Veranderingen in deze indices zullen tussen de drie groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen waren Chinese volwassen vrouwen, leeftijd 30-70 jaar, met een FG-concentratie variërend van 5,6 tot 7,0 mmol/L of 2-uurs PG-concentratie variërend van 7,8-11,0 mmol/L of met nieuw gediagnosticeerde diabetes waarvoor geen medicamenteuze behandeling nodig was volgens het voorstel van een arts of deelnemers die niet bereid waren zelf medicatie te nemen en hun diabetes onder controle hielden met een stabiel dieet en lichaamsbeweging. Vrouwen werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van coronaire hartziekte, stoke, schildklierziekte, ernstige lever-, long- of gastro-intestinale aandoeningen; op dit moment of in de afgelopen 8 weken bloedsuikerverlagende of lipidenverlagende of gewichtsverlagende middelen hebt gebruikt; waren optreden van diabetische complicaties; gebruik van hormoonvervangingstherapie; allergie voor soja; gebruikten langdurig antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese vrouwen van 30-70 jaar
  • Nuchtere glucose >=5,6 mmol/l; glucose na belasting >=7,8 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes nierziekten
  • Bevestigde hart- en vaatziekten, chronische lever, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen
  • Medicijnen die het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 g soja-eiwit geïsoleerd poederpleister elke dag via de mond gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Placebo
10g soja-eiwit geïsoleerd per dag
EXPERIMENTEEL: Daidzein
10 g geïsoleerd soja-eiwit plus 50 mg daïdzeïnepoederpleister elke dag via de mond gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Daidzein
50 mg daïdzeïne + 10 g soja-eiwit geïsoleerd per dag
EXPERIMENTEEL: Genisteïne
10 g soja-eiwit geïsoleerd plus 50 mg genisteïne poederpleister elke dag via de mond gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Genisteïne
50 mg genisteïne + 10 g soja-eiwit geïsoleerd per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in 120 minuten postload plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basislijn*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in AUC van glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
waarden waren van 75g glucose orale glucosetolerantietest en berekend als (6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
HOMA-IR werd berekend met de homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie, en wordt berekend als de volgende vergelijking: HOMA-IR=FIns×FG/22.5, waarbij FIns staat voor nuchtere insuline in micro-eenheden per milliliter, en FG is in millimol per liter. De procentuele verandering werd berekend als (6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in QUICKI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

QUICKI is de afkorting van Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, en het is een marker om de insulinegevoeligheid in het HOMA-model te evalueren. Het wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: 1/(logFIns +logFG), waarbij FIns staat voor nuchtere insuline in micro-eenheden per milliliter , en FG is in millimol per liter.

De procentuele verandering werd berekend als (6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Percentage verandering in triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
(6e maand waarde-basiswaarde)/basiswaarde*100%
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal urinaire isoflavonen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Urinaire Daidzein
Tijdsspanne: 3 maanden
Uitscheiding van daïdzeïne via de urine
3 maanden
Urinaire genisteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
Uitscheiding van genisteïne in de urine
3 maanden
Totale energie-inname bij follow-up
Tijdsspanne: een gemiddelde van de follow-upperiode van 24 weken die werden geëvalueerd op basislijn, 12 weken en 24 weken.
De energie-inname werd beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedingsregistraties.
een gemiddelde van de follow-upperiode van 24 weken die werden geëvalueerd op basislijn, 12 weken en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yanbinye

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren