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Gli effetti degli isoflavoni di soia per migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi

16 ottobre 2012 aggiornato da: yanbinye, Sun Yat-sen University

Lo studio degli effetti degli isoflavoni di soia sul metabolismo del glucosio e dei lipidi nelle donne cinesi in postmenopausa con alterata regolazione del glucosio

Molti studi hanno dimostrato che gli alimenti a base di soia o gli isoflavoni di soia possono ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), osteoporosi e alcuni tipi di cancro, ma pochi studi sull'uomo hanno valutato gli effetti dei componenti degli isoflavoni purificati (genisteina e daidzeina) sul metabolismo del glucosio. Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo esaminerà gli effetti della genisteina purificata e della daidzeina sul metabolismo del glucosio nelle donne prediabetiche o diabetiche. Centottanta donne idonee di età compresa tra 30 e 70 anni (senza alcun trattamento con farmaci per il diabete) saranno reclutate e assegnate in modo casuale ai seguenti tre bracci: Placebo (10 g di proteine ​​di soia isolate, ISP); Genisteina (10g ISP + 50mg genisteina); Daidzein (10g ISP + 50mg daidzein) al giorno per 6 mesi. Glicemia a digiuno, lipidi, insulina, segni di infiammazione e post-carico per glucosio e insulina saranno determinati a 0, 3° e 6° mese. I cambiamenti in questi indici saranno confrontati tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti erano donne adulte cinesi, di età compresa tra 30 e 70 anni, con una concentrazione di FG compresa tra 5,6 e 7,0 mmol/L o una concentrazione di PG di 2 ore compresa tra 7,8 e 11,0 mmol/L o con diabete di nuova diagnosi che non richiedeva un trattamento farmacologico secondo il suggerimento di un medico o i partecipanti non erano disposti ad assumere farmaci da soli e gestivano il loro diabete solo con una dieta stabile ed esercizio fisico. Le donne sono state escluse se avevano una storia di malattia coronarica, ictus, malattie della tiroide, gravi malattie del fegato, dei polmoni o del tratto gastrointestinale; sono stati utilizzati attualmente o nelle ultime 8 settimane agenti ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o dimagranti; erano insorgenza di complicanze diabetiche; uso della terapia ormonale sostitutiva; allergia alla soia; erano consumatori di antibiotici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi di età compresa tra 30 e 70 anni
  • Glicemia a digiuno >=5,6 mmol/l; glicemia post-carico >=7,8 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali del diabete
  • CVD confermata, fegato cronico, malattie renali, malattie della tiroide
  • Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o dei lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
10 g di cerotto in polvere isolato di proteine ​​di soia per via orale tutti i giorni per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo
10 g di proteine ​​di soia isolate al giorno
SPERIMENTALE: Daidzein
10 g di proteine ​​di soia isolate più 50 mg di cerotto in polvere di daidzeina per via orale tutti i giorni per 6 mesi
Integratore alimentare: Daidzein
50 mg di daidzeina + 10 g di proteine ​​di soia isolate al giorno
SPERIMENTALE: Genisteina
10 g di proteine ​​di soia isolate più 50 mg di cerotto in polvere di genisteina per via orale tutti i giorni per 6 mesi
Integratore alimentare: Genisteina
50 mg di genisteina + 10 g di proteine ​​di soia isolate al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale nel glucosio plasmatico post-carico di 120 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore basale)/basale*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale di HbA1C
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale dell'AUC del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
i valori provenivano dal test di tolleranza al glucosio orale con glucosio da 75 g e calcolati come (valore del 6° mese-valore basale)/valore basale*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
HOMA-IR è stato calcolato con la valutazione del modello di omeostasi per l'insulino-resistenza, ed è calcolato come la seguente equazione: HOMA-IR=FIns×FG/22.5, dove FIns rappresenta l'insulina a digiuno in microunità per millilitro e FG è in millimoli per litro. La variazione percentuale è stata calcolata come (valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale in QUICKI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

QUICKI è l'abbreviazione di Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, ed è un marker per valutare la sensibilità all'insulina nel modello HOMA. Viene calcolato utilizzando la seguente equazione: 1/(logFIns +logFG), dove FIns rappresenta l'insulina a digiuno in microunità per millilitro , e FG è in millimoli per litro.

La variazione percentuale è stata calcolata come (valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
(Valore del 6° mese-valore di riferimento)/valore di riferimento*100%
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isoflavoni urinari totali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Daidzein urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione urinaria di daidzeina
3 mesi
Genisteina urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione urinaria di genisteina
3 mesi
Assunzione totale di energia al follow-up
Lasso di tempo: una media del periodo di follow-up di 24 settimane che è stato valutato al basale, 12 settimane e 24 settimane.
L'assunzione di energia è stata valutata da record dietetici di 3 giorni.
una media del periodo di follow-up di 24 settimane che è stato valutato al basale, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanbinye

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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