Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izoflawonów sojowych na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów

16 października 2012 zaktualizowane przez: yanbinye, Sun Yat-sen University

Badanie wpływu izoflawonów sojowych na metabolizm glukozy i lipidów u Chinek po menopauzie z zaburzeniami regulacji glukozy

Wiele badań wykazało, że pokarmy sojowe lub izoflawony sojowe mogą zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), osteoporozy i niektórych nowotworów, ale niewiele badań na ludziach oceniało wpływ oczyszczonych składników izoflawonów (genisteiny i daidzeiny) na metabolizm glukozy. Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba zbada wpływ oczyszczonej genisteiny i daidzeiny na metabolizm glukozy u kobiet ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą. Sto osiemdziesiąt kwalifikujących się kobiet w wieku 30-70 lat (nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do następujących trzech grup: placebo (10 g wyizolowanego białka sojowego, ISP); Genisteina (10g ISP + 50mg Genisteina); Daidzeina (10 g ISP + 50 mg daidzeiny) dziennie przez 6 miesięcy. Glukoza na czczo, lipidy, insulina, ślady stanu zapalnego i obciążenie post-load dla glukozy i insuliny zostaną określone w 0, 3 i 6 miesiącu. Zmiany tych wskaźników zostaną porównane pomiędzy trzema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanymi były dorosłe kobiety w Chinach w wieku 30-70 lat, ze stężeniem FG w zakresie od 5,6 do 7,0 mmol/l lub stężeniem PG po 2 godzinach w zakresie od 7,8-11,0 mmol/l lub z nowo rozpoznaną cukrzycą niewymagającą leczenia farmakologicznego zgodnie z zaleceniem lekarza lub uczestnicy nie chcieli sami przyjmować leków i radzili sobie z cukrzycą jedynie stabilną dietą i ćwiczeniami. Kobiety zostały wykluczone, jeśli miały historię choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, choroby tarczycy, ciężkie choroby wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego; stosowali obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni środki hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów lub zmniejszające masę ciała; występowały powikłania cukrzycowe; stosowanie hormonalnej terapii zastępczej; alergia na soję; byli długoterminowymi użytkownikami antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chinki w wieku 30-70 lat
  • glukoza na czczo >=5,6 mmol/l; glukoza po obciążeniu >=7,8 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca choroby nerek
  • Potwierdzona CVD, przewlekła wątroba, choroby nerek, choroby tarczycy
  • Leki wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 g izolowanego proszku białka sojowego doustnie codziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo
10 g białka sojowego wyizolowanego dziennie
EKSPERYMENTALNY: Daidzein
10 g izolowanego białka sojowego plus 50 mg daidzeiny w proszku doustnie codziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Daidzein
50 mg daidzeiny + 10 g wyizolowanego białka sojowego dziennie
EKSPERYMENTALNY: Genisteina
10 g izolowanego białka sojowego plus 50 mg genisteiny w proszku doustnie codziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Genisteina
50 mg genisteiny + 10 g wyizolowanego białka sojowego dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana procentowa w ciągu 120 minut po obciążeniu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość z 6. miesiąca – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana procentowa HbA1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana AUC glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
wartości pochodziły z doustnego testu tolerancji glukozy z 75 g glukozy i zostały obliczone jako (wartość z 6. miesiąca – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana procentowa w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
HOMA-IR obliczono na podstawie oceny modelu homeostazy insulinooporności i oblicza się go według następującego równania: HOMA-IR=FIns×FG/22,5, gdzie FIns oznacza insulinę na czczo w mikrojednostkach na mililitr, a FG w milimolach na litr. Procentową zmianę obliczono jako (6-miesięczna wartość-wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana procentowa w QUICKI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

QUICKI to skrót od Quantitative Insulin Sensitivity Check Index i jest markerem do oceny wrażliwości na insulinę w modelu HOMA. Oblicza się go za pomocą następującego równania: 1/(logFIns + logFG), gdzie FIns oznacza insulinę na czczo w mikrojednostkach na mililitr , a FG jest w milimolach na litr.

Procentową zmianę obliczono jako (6-miesięczna wartość-wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana procentowa trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana procentowa cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
(wartość wyjściowa z 6. miesiąca)/wartość wyjściowa*100%
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zawartość izoflawonów w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Daidzeina moczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydalanie daidzeiny z moczem
3 miesiące
Genisteina moczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydalanie genisteiny z moczem
3 miesiące
Całkowite spożycie energii w okresie obserwacji
Ramy czasowe: średnią z 24-tygodniowego okresu obserwacji, który oceniano na początku badania, w 12 i 24 tygodniu.
Pobór energii oceniano na podstawie 3-dniowych zapisów diety.
średnią z 24-tygodniowego okresu obserwacji, który oceniano na początku badania, w 12 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanbinye

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj