Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af sojaisoflavoner for at forbedre metabolismen af ​​glukose og lipider

16. oktober 2012 opdateret af: yanbinye, Sun Yat-sen University

Undersøgelsen af ​​virkningerne af sojaisoflavoner på metabolismen af ​​glukose og lipider hos postmenopausale kinesiske kvinder med nedsat glukoseregulering

Mange undersøgelser viste, at sojafødevarer eller sojaisoflavoner kan sænke risikoen for hjertekarsygdomme (CVD), osteoporose og nogle kræftformer, men få menneskelige undersøgelser vurderede virkningerne af oprensede isoflavonkomponenter (genistein og daidzein) på glukosemetabolismen. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil undersøge virkningerne af renset genistein og daidzein på glukosemetabolisme hos prædiabetiske eller diabetiske kvinder. Et hundrede og firs berettigede kvinder i alderen 30-70 år (uden nogen form for behandling af diabetiske lægemidler) vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i følgende tre arme: Placebo (10 g isoleret sojaprotein, ISP); Genistein (10 g ISP + 50 mg genistein); Daidzein (10g ISP + 50mg daidzein) om dagen i 6 mdr. Fastende glukose, lipider, insulin, betændelsesmærker og post-load for glukose og insulin vil blive bestemt ved 0, 3. og 6. måned. Ændringer i disse indeks vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne var kinesiske voksne kvinder i alderen 30-70 år med en FG-koncentration i området fra 5,6 til 7,0 mmol/L eller 2-timers PG-koncentration i området 7,8-11,0 mmol/L eller med nydiagnosticeret diabetes, der ikke krævede medicinbehandling i henhold til en læges forslag eller deltagere ikke selv var villige til at tage medicin, og klarede deres diabetes blot med en stabil kost og motion. Kvinder blev udelukket, hvis de havde en historie med koronar hjertesygdom, stoke, skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige lever-, lunge- eller mave-tarm-sygdomme; var i øjeblikket eller inden for de seneste 8 uger brugt hypoglykæmiske eller lipidsænkende eller vægtreducerende midler; var forekomst af diabetiske komplikationer; brug af hormonerstatningsterapi; allergi over for soja; var langtidsbrugere af antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske kvinder i alderen 30-70 år
  • Fastende glucose >=5,6 mmol/l; post-load glucose >=7,8 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes nyresygdomme
  • Bekræftet CVD, kronisk lever, nyresygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom
  • Medicin, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 g sojaprotein isoleret pulverplaster gennem munden hver dag i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo
10 g sojaprotein isoleret om dagen
EKSPERIMENTEL: Daidzein
10 g sojaprotein isoleret plus 50 mg daidzein pulverplaster gennem munden hver dag i 6 måneder
Kosttilskud: Daidzein
50mg daidzein +10g sojaprotein isoleret om dagen
EKSPERIMENTEL: Genistein
10 g sojaprotein isoleret plus 50 mg genistein pulverplaster gennem munden hver dag i 6 måneder
Kosttilskud: Genistein
50mg genistein +10g sojaprotein isoleret om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring på 120 minutter Postload Plasma Glucose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinje*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i HbA1C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i AUC for glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
værdierne var fra 75 g glucose oral glucosetolerancetest og beregnet som (6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
HOMA-IR blev beregnet med homeostase-modelvurderingen for insulinresistens, og den beregnes som følgende ligning: HOMA-IR=FINs×FG/22.5, hvor FIns repræsenterer fastende insulin i mikroenheder per milliliter, og FG er i millimol per liter. Den procentvise ændring blev beregnet som (6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i QUICKI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

QUICKI er forkortelsen for Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, og det er en markør til at evaluere insulinfølsomheden i HOMA-modellen. Den beregnes ved at bruge følgende ligning: 1/(logFIns +logFG),hvor FINs repræsenterer fastende insulin i mikroenheder pr. milliliter , og FG er i millimol pr. liter.

Den procentvise ændring blev beregnet som (6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i triglycerid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds værdi-basislinjeværdi)/basislinjeværdi*100 %
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale urinisoflavoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urinary Daidzein
Tidsramme: 3 måneder
Urinudskillelse af daidzein
3 måneder
Urin Genistein
Tidsramme: 3 måneder
Udskillelse af genistein i urinen
3 måneder
Samlet Energiindtag ved Opfølgning
Tidsramme: et gennemsnit af de 24 ugers opfølgningsperiode, som blev evalueret på baseline, 12 uger og 24 uger.
Energiindtaget blev evalueret af 3 dages kostregistreringer.
et gennemsnit af de 24 ugers opfølgningsperiode, som blev evalueret på baseline, 12 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanbinye

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner