Os efeitos das isoflavonas de soja para melhorar o metabolismo da glicose e dos lipídios
16 de outubro de 2012 atualizado por: yanbinye, Sun Yat-sen University
O estudo dos efeitos das isoflavonas de soja no metabolismo de glicose e lipídios em mulheres chinesas na pós-menopausa com regulação de glicose prejudicada
Muitos estudos mostraram que alimentos à base de soja ou isoflavonas de soja podem reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV), osteoporose e alguns tipos de câncer, mas poucos estudos em humanos avaliaram os efeitos dos componentes de isoflavonas purificadas (genisteína e daidzeína) no metabolismo da glicose.
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo examinará os efeitos da genisteína e daidzeína purificadas no metabolismo da glicose em mulheres pré-diabéticas ou diabéticas.
Cento e oitenta mulheres elegíveis com idade entre 30 e 70 anos (sem qualquer tratamento com drogas diabéticas) serão recrutadas e alocadas aleatoriamente nos três grupos a seguir: Placebo (10g de proteína isolada de soja, ISP); Genisteína (10g ISP + 50mg genisteína); Daidzeína (10g ISP + 50mg daidzeína) por dia durante 6 meses.
Glicemia de jejum, lipídios, insulina, marcas de inflamação e pós-carga de glicose e insulina serão determinados no 0, 3º e 6º mês.
As mudanças nesses índices serão comparadas entre os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos eram mulheres adultas chinesas, com idades entre 30 e 70 anos, com uma concentração de FG variando de 5,6 a 7,0 mmol/L ou concentração de PG de 2 horas variando de 7,8 a 11,0
mmol/L ou com diabetes recém-diagnosticado que não requer tratamento medicamentoso de acordo com a sugestão de um médico ou participantes que não desejam tomar a medicação por conta própria e controlam seu diabetes apenas com uma dieta estável e exercícios.
As mulheres foram excluídas se tivessem história de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, doença da tireoide, doenças graves do fígado, pulmão ou trato gastrointestinal; foram usados atualmente ou nas últimas 8 semanas hipoglicemiantes ou hipolipemiantes ou agentes de redução de peso; foram ocorrência de complicações diabéticas; uso de terapia de reposição hormonal; alergia à soja; eram usuários de antibióticos a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres chinesas de 30 a 70 anos
- Glicemia em jejum >=5,6 mmol/l; glicose pós-carga >=7,8 mmol/l
Critério de exclusão:
- diabetes doenças renais
- DCV confirmada, doença hepática crônica, doenças renais, doença da tireoide
- Medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou lipídios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10g de adesivo em pó isolado de proteína de soja por via oral todos os dias por 6 meses
|
10g de proteína de soja isolada por dia
|
|
EXPERIMENTAL: Daidzein
10g de proteína de soja isolada mais 50mg de daidzeína em pó por via oral todos os dias por 6 meses
|
50mg daidzeína + 10g de proteína de soja isolada por dia
|
|
EXPERIMENTAL: Genisteína
10g de proteína de soja isolada mais 50mg de genisteína em pó por via oral todos os dias por 6 meses
|
50mg de genisteína + 10g de proteína de soja isolada por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual na glicose plasmática pós-carga de 120 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/linha de base*100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual na HbA1C
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual na AUC da glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
os valores foram do teste de tolerância oral à glicose de 75 g de glicose e calculados como (valor do 6º mês-valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual na insulina plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança percentual em HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O HOMA-IR foi calculado com a avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina e é calculado como a seguinte equação: HOMA-IR=FIns×FG/22,5,
onde Fins representa a insulina em jejum em microunidades por mililitro, e FG está em milimoles por litro.
A alteração percentual foi calculada como (valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança percentual no QUICKI
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
QUICKI é a abreviação de Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, e é um marcador para avaliar a sensibilidade à insulina no modelo HOMA. É calculado usando a seguinte equação: 1/(logFIns +logFG),onde Fins representa a insulina em jejum em microunidades por mililitro , e FG está em milimoles por litro. A alteração percentual foi calculada como (valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100% |
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual no colesterol total
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança de porcentagem em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
(valor do 6º mês - valor da linha de base)/valor da linha de base * 100%
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isoflavonas urinárias totais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Daidzein urinário
Prazo: 3 meses
|
Excreção urinária de daidzeína
|
3 meses
|
|
Genisteína Urinária
Prazo: 3 meses
|
Excreção urinária de genisteína
|
3 meses
|
|
Consumo Total de Energia no Acompanhamento
Prazo: uma média do período de acompanhamento de 24 semanas que foram avaliados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
|
A ingestão energética foi avaliada por meio de registros dietéticos de 3 dias.
|
uma média do período de acompanhamento de 24 semanas que foram avaliados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
- Daidzein
Outros números de identificação do estudo
- yanbinye
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .